帕博利珠单抗在美国已经获批治疗哪些癌症？K药FDA获批适应症汇总

帕博利珠单抗，商品名可瑞达，简称K药，是目前全球最为知名的PD-1免疫治疗药之一。在国内，K药已经获批治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤和食管癌三种癌症。但是在美国，K药获批的适应症远远不止这三种。下面我们来汇总K药被美国FDA批准的适应症有哪些。

1、黑色素瘤

帕博利珠单抗适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

帕博利珠单抗适用于完全切除后受累淋巴结的黑色素瘤患者的辅助治疗。

2、非小细胞肺癌

帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗，适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

帕博利珠单抗与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合的联合用药，适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗作为单药，适用于经FDA批准的试验确定的表达PD-L1[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的NSCLC患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，并且是属于III期，患者不适合手术切除或明确的化学放疗；

帕博利珠单抗作为单药，适用于治疗经FDA批准的检测确定的肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）的转移性NSCLC患者，在含铂化疗中或化疗后疾病进展。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者，在接受帕博利珠单抗之前，应在FDA批准的这些畸变治疗中出现疾病进展。

3、小细胞肺癌

帕博利珠单抗适用于治疗在接受铂类化疗和至少其他一线治疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，该适应症在加速批准下获得批准。本适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

4、头颈部鳞状细胞癌

帕博利珠单抗与铂类和氟尿嘧啶(FU)联用，适用于转移性或不可切除、复发性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。

帕博利珠单抗作为单药，适用于经FDA批准的检测确定的肿瘤表达PD-L1[联合阳性分数（CPS）≥1]的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗作为单药，适用于含铂化疗后或化疗后疾病进展的复发性或转移性HNSCC患者的治疗。

5、经典霍奇金淋巴瘤

帕博利珠单抗适用于治疗难治性古典霍奇金淋巴瘤(cHL)的成人和儿童患者，或在之前的3个或更多疗程治疗后复发的患者。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，该适应症被加速批准。本适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

6、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤

帕博利珠单抗适用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿童患者，或在之前的2个或2个以上疗程后复发的患者。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，本适应症在加速批准下获得批准。本适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

使用限制：不建议将帕博利珠单抗用于治疗需要紧急细胞还原治疗的PMBCL患者。

7、尿道癌

帕博利珠单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路癌患者，这些患者不符合含顺铂化疗的条件，且经FDA批准的检测确定其肿瘤表达PD-L1（CPS≥10），或不符合任何含铂化疗的患者，无论PD-L1状态如何。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症以加速批准的方式获批。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

帕博利珠单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

帕博利珠单抗适用于治疗卡介苗（BCG）无反应、高危、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌（CIS）患者，这些患者不符合或选择不接受膀胱切除术。

8、微卫星不稳定-高或错配修复缺陷癌

帕博利珠单抗适用于治疗不可切除或转移性、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童患者。

在以前的治疗后进展的实体肿瘤，并且没有令人满意的替代治疗方案；

用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结直肠癌。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，该适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

使用限制：帕博利珠单抗在MSI-H中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

9、微卫星不稳定-高或错配修复缺陷型结直肠癌

帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

10、胃癌

帕博利珠单抗适用于治疗复发的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者，其肿瘤经FDA批准的检测确定表达PD-L1（CPS≥1），且在之前的2个或2个以上的治疗线（包括氟嘧啶类和含铂类化疗以及适当的HER2/新靶向治疗）上出现疾病进展。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，本适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

11、食道癌

帕博利珠单抗适用于治疗经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，且之前一线或多线系统治疗后疾病进展。

12、宫颈癌

帕博利珠单抗适用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，其肿瘤经FDA批准的测试确定表达PD-L1（CPS≥1）。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，本适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

13、肝癌

帕博利珠单抗适用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，该适应症被加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

14、梅克尔细胞癌

帕博利珠单抗适用于治疗复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌（MCC）的成人和儿童患者。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，该适应症被加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

15、肾细胞癌

帕博利珠单抗与阿西替尼联合使用，适用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

16、子宫内膜癌

帕博利珠单抗与lenvatinib联用，适用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在之前的系统治疗后疾病进展，且不适合进行治愈性手术或放射治疗。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，本适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

17、肿瘤突变负担–高危癌症

帕博利珠单抗适用于治疗经FDA批准的检测确定的不可切除或转移性肿瘤突变负担高(TMB-H)[≥10个突变/megabase(mut/Mb)]实体瘤，且在既往治疗后进展，且无满意的替代治疗方案的成人和儿童患者。

本适应症根据肿瘤反应率和反应的持久性获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

使用限制：帕博利珠单抗在TMB-H中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

18、皮肤鳞状细胞癌

帕博利珠单抗适用于治疗复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)且无法通过手术或放射治疗的患者。

19、成人适应症

每6周400mg的额外剂量方案。

帕博利珠单抗适用于所有已批准的成人适应症，每6周追加推荐剂量400mg。根据药代动力学数据、暴露与疗效的关系以及暴露与安全性的关系，该适应症以加速批准的方式获得批准。是否继续批准该剂量可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

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