乳腺癌抗癌药

注射用芦康沙妥珠单抗(佳泰莱)说明书、适应症、副作用

注射用芦康沙妥珠单抗说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称:注射用芦康沙妥珠单抗
商品名称:佳泰莱
英文名称:Sacituzumab Tirumotecan for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Lukangshatuozhu Dankang

【成份】
活性成份:芦康沙妥珠单抗
芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药
物,药物结构包括三部分:1)重组抗TROP2人源化单克隆抗体;2)含嘧啶接头的碳酸酯连接子;3)拓扑异构酶Ⅰ抑制剂KL610023。
辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20(供注射用)。

【性状】
本品应为白色或类白色疏松体,复溶后为无色至淡黄色澄明液体。

【适应症】
本品用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

【规格】
冻干制剂:200 mg/瓶。

【用法用量】
本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品推荐剂量为5 mg/kg,静脉输注,每2周给药1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【不良反应】

由于每项临床试验的条件各不相同,在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较,也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。

安全性汇总分析

本品的安全性汇总分析数据来自于3项临床研究(KL264-01、SKB264-Ⅲ-03、SKB264-Ⅱ-08)共556例接受本品单药5 mg/kg及以上每2周1次治疗的患者,剂量组包括:5 mg/kg(544例)、5.5 mg/kg(5例)、6 mg/kg(7例);肿瘤类型包括:三阴性乳腺癌(N=170)、非小细胞肺癌(N=144)、卵巢上皮癌(N=45)、其他乳腺癌(N=47)、胃癌(N=39)、小细胞肺癌(N=35)、鼻咽癌(N=30)、尿路上皮癌(N=22)、子宫内膜癌(N=17)、头颈鳞状细胞癌(N=6)、胰腺癌(N=1)。

本品的中位药物暴露时间为3.1个月(范围:0.5-22.8个月),99例(17.8%)患者接受本品的药物暴露时间≥ 6个月。接受本品治疗的患者中,最常见(≥30%)的所有级别的不良反应为血红蛋白降低(77.5%)、白细胞计数降低(64.9%)、中性粒细胞计数降低(61.7%)、口腔黏膜炎(52.2%)、皮疹(37.1%)、血小板计数降低(35.3%)、脱发(30.8%)和恶心(30.6%)。最常见(≥5%)的 ≥ 3级不良反应为中性粒细胞计数降低(30.9%)、血红蛋白降低(22.7%)、白细胞计数降低(21.4%)、口腔黏膜炎(10.3%)和血小板计数降低(9.7%)。

局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

一项在既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者中开展的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究(SKB264-Ⅲ-03),患者随机(1:1)接受本品治疗或研究者选择化疗。

130例患者接受了5 mg/kg每2周1次的本品治疗,对于接受本品治疗的患者,中位药物暴露时间为3.5个月(范围:0.5-10.1个月)。

接受本品治疗的患者中,最常见(≥30%)的所有级别的不良反应为血红蛋白降低(80.0%)、白细胞计数降低(73.8%)、中性粒细胞计数降低(73.8%)、口腔黏膜炎(54.6%)、血小板计数降低(40.8%)、恶心(35.4%)和皮疹(33.8%)。

最常见(≥5%)的≥ 3级不良反应为中性粒细胞计数降低(32.3%)、血红蛋白降低(27.7%)、白细胞计数降低(25.4%)、血小板计数降低(12.3%)、口腔黏膜炎(10.8%)和淋巴细胞计数降低(6.9%)。

接受本品治疗的患者中,17.7%发生严重不良反应,发生率≥2%的包括中性粒细胞计数降低(8.5%)、白细胞计数降低(7.7%)、血红蛋白降低(6.2%)、血小板计数降低(5.4%)和口腔黏膜炎(3.8%)。

1.5%的患者发生导致本品永久停药的不良反应,其中单个发生率均小于1%。24.6%的患者发生导致本品降低剂量的不良反应,发生率≥2%的包括血红蛋白降低(13.8%)、口腔黏膜炎(6.9%)、中性粒细胞计数降低(3.1%)和血小板计数降低(2.3%)。50.0%的患者发生导致本品暂停给药的不良反应,发生率≥5%的包括中性粒细胞计数降低(19.2%)、白细胞计数降低(18.5%)、血红蛋白降低(13.8%)、口腔黏膜炎(10.8%)和血小板计数降低(9.2%)。

【儿童用药】
尚未确立本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。

【老年用药】
本品目前临床研究中接受本品单药治疗的≥ 65岁老年患者占所有患者数的17.3%,与年龄<65岁的患者相比,在年龄≥ 65岁的患者中未观察到本品的安全性差异。本品在≥ 65岁老年患者中使用无需进行剂量调整。

【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输。

【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶,注射用冷冻干燥无菌粉末用覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖,1瓶/盒。

【有效期】
自制剂生产之日起,有效期为12个月。

【执行标准】
药品注册标准:YBS00822024
【批准文号】
国药准字:

【上市许可持有人】
名称:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
注册地址:四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道
666 号
邮政编码:611130
电话号码:400-688-7002
传真号码:028-82053501
网址:www.kelun-biotech.com

【生产企业】
企业名称:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
邮政编码:611130
电话号码:400-688-7002
传真号码:028-82053501
售后咨询专线:400-688-7002
药物警戒专线:400-688-7002
网址:www.kelun-biotech.com


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