免疫治疗

信迪利单抗注射液(达伯舒)说明书(适应症、用法用量、副作用)

核准日期:2018 年 12 月 24 日

药品名称:

【通用名称】信迪利单抗注射液

【商品名称】达伯舒

【英文名称】SintilimabInjection

【汉语拼音】XinDiLiDanKangZhuSheYe

药品成份:

活性成份:信迪利单抗(重组全人源抗程序性死亡受体 1 单克隆抗体)。

本品中的辅料组成如下:甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山 梨酯 80、枸橼酸(一水)、注射用水。 性状: 本品为澄明至微乳光,无色至淡黄色液体,无异物。

作用类别:

PD-1 抑制剂

适应症:

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

药品规格:

10ml:100mg

用法用量:

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量:

本品采用静脉输注的方式给药,静脉输注的推荐剂量为 200mg,每 3 周给药一次,直至出现 疾病进展或产生不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小)。 如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断, 可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

给药方法:

本品静脉输注时间应在30~60 分钟内。

本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

给药前药品的稀释指导如下:

溶液制备和输液

  • 请勿摇晃药瓶。
  • 使用前将药瓶恢复至室温(25°C 或以下)。
  • 药瓶从冰箱取出后,稀释前可在室温下(25°C 或以下)最长放置 24 小时。
  • 给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色 至淡黄色液体,无异物。如观察到可见颗粒,应丢弃药瓶。
  • 抽取 2 瓶本品注射液(200mg),转移到含有 9mg/ml(0.9%)氯化钠溶液的静脉输液袋中, 制备终浓度范围为 1.5~5.0mg/ml。将稀释液轻轻翻转混匀。
  • 从微生物学的角度,本品一经稀释必须立即使用,不得冷冻。本品稳定性研究表明,2~ 8ºC 避光可保存 24 小时,该 24 小时包括 20~25°C 室内光照下最多保存 6 小时(6 小时包括 给药时间)。冷藏后,药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输 液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径 0.2μm)。输液时间在 30~60 分钟内。
  • 请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
  • 本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

特殊人群:

【儿童人群】

尚无本品在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

【老年人群】

本品目前在>65 岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无 需进行剂量调整。

【妊娠期】

尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参 见【药理毒理】)。已知人 IgG4 会穿过胎盘屏障,作为一种 IgG4,本品可能会经母体传输 给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。

【哺乳期】

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由 于人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期 妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 5 个月内停止哺乳。

【避孕】

育龄期妇女在接受本品治疗期间,以及最后一次本品给药后至少 5 个月内应采用有效避孕措施。

【生育力】

尚无本品对生育力潜在影响的临床数据,因此本品对男性和女性生育力的影响不详。

【肝功能不全】

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使 用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。

【肾功能不全】

目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据,中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。

副作用和不良反应

接受信迪利单抗治疗的 540 例患者中所有级别的不良反应发生率为 86.1%,发生率≥10%的不良反应包括:

发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、 白细胞计数降低。

3 级及以上不良反应发生率为 30.6%,发生率≥1%的包括:

肺部感染、贫血、脂肪酶升高、 血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺 炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。

配伍禁忌:

在没有进行配伍性研究的情况下,本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品 经相同的静脉通道合并输注。

贮藏:

将药瓶于 2~8℃的冷藏环境下保存在原包装中,避光、避免冷冻、避免震荡。

包装:

1 瓶/盒。 有效期: 24 个月。

执行标准:

药品注册标准:YBS00162018。

批准文号:

国药准字 S20180016

生产企业:

信达生物制药(苏州)有限公司


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