子宫内膜癌是一种常见的妇科恶性肿瘤，每年有约38万人被诊断出患有这种疾病，其中约15%的患者为晚期或复发性。目前，晚期或复发性子宫内膜癌的治疗方案主要是化疗，但其效果有限，且伴有严重的副作用。因此，寻找新的有效和安全的治疗方法是迫切的需要。
近日，一项三期临床试验（RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO）的结果显示，一种新型免疫疗法——多塔利单抗dostarlimab（Jemperli）能显著提高原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的总生存期（OS），达到了试验的主要终点。
多塔利单抗dostarlimab是一种人源化单克隆抗体，能够阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，从而激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击。该药已经在美国、欧盟、日本等地区获得批准，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的子宫内膜癌患者。
RUBY试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，招募了494名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，将他们分为两个亚组：dMMR/MSI-H和错配修复正常（pMMR）。试验分为两部分：第一部分比较了多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇化疗后继续使用多塔利单抗与安慰剂联合化疗后继续使用安慰剂在两个亚组和总体人群中对OS和无进展生存期（PFS）的影响；第二部分只招募了pMMR患者，比较了两种方案对OS和PFS的影响。
根据第一部分的中期分析结果，多塔利单抗联合化疗在dMMR/MSI-H亚组和总体人群中均显著改善了OS和PFS，而在pMMR亚组中则没有显著差异。基于这些结果，美国FDA于2023年7月批准了多塔利单抗联合化疗用于治疗dMMR/MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。
最近，该试验公布了第一部分的最终结果，显示多塔利单抗联合化疗能显著提高两个亚组和总体人群的OS，达到了试验的主要终点。具体数据将在未来的会议上公布，并提交给医学期刊发表。
多塔利单抗联合化疗的安全性和耐受性与单独使用每种药物时相一致，最常见的不良反应包括疲劳、脱发、恶心、周围神经病变、贫血、关节痛、便秘、腹泻、肌肉痛、低镁血症、周围感觉神经病变、食欲减退、呼吸困难和皮疹。
该试验的研究者表示，这是第一次证明免疫疗法联合化疗能够延长晚期或复发性子宫内膜癌患者的生存期，为这一难治性肿瘤提供了一个新的治疗选择。他们还表示，他们将继续观察第二部分的结果，以进一步评估多塔利单抗在pMMR患者中的效果。
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