特立妥单抗注射液说明书
本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。
警告：细胞因子释放综合征和包括免疫效应细胞相关性神经毒性综合征在内的神经毒性
- 接受本品治疗的患者可能发生细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命 或致死性反应。根据递增剂量给药方案开始本品治疗，以降低 CRS 发生的风险。根据严重程度，暂停本品给药直至 CRS 消退，或永久停药。（见【用法用量】及【注意事项】）
- 接受本品治疗的患者可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS）以及严重和危及生命的反应。在治疗期间监测患者是否发生神经毒性（包括 ICANS）的体征或症状。根据严重程度，暂停本品给药直至神经毒性消退，或永久停药。（见【用法用量】及【注意事项】）
【药品名称】
通用名称：特立妥单抗注射液
商品名称：泰立珂/TECVAYLI
英文名称：Teclistamab Injection
汉语拼音：Telituo Dankang Zhusheye
【成份】
活性成分：特立妥单抗
特立妥单抗是一种人源化免疫球蛋白 G4-脯氨酸、丙氨酸、丙氨酸（IgG4- PAA）双特异性抗体，靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 CD3 受体，通过重组DNA 技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢[CHO]）中生成。
辅料：三水醋酸钠、冰醋酸、蔗糖、聚山梨酯 20、EDTA 二钠盐二水合物、注射用水
【性状】
本品为无色至淡黄色溶液。
【适应症】
本品单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种 免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
基于单臂研究的总体缓解率及缓解持续时间附条件批准上述适应症，本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。
【规格】
30 mg（3.0ml）/瓶
153 mg（1.7ml）/瓶
【用法用量】
本品应仅通过皮下注射给药，不可静脉输注。
应在本品递增剂量给药方案的每次给药前给予治疗前用药。
【不良反应】
在 MajesTEC-1（N=191）中对本品的安全性数据进行了评价，该研究包括165 例全球关键队列的成人患者和 26 例中国队列的成人患者，均为接受本品皮下推荐剂量给药方案单药治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。本品治疗的中位持续时间为 8.5 个月（范围：0.2 个月-24.4 个月）。
患者中最常见的任何级别的不良反应（≥20%）为低丙种球蛋白血症（77%）、细胞因子释放综合征（75%）、中性粒细胞减少症（74%）、贫血（59%）、骨骼肌肉疼痛（52%）、淋巴细胞减少症（43%）、血小板减少症（42%）、上呼吸道感染（40%）、疲乏（40%）、注射部位反应（40%）、腹泻（32%）、感染性肺炎（31%）、白细胞减少症（28%）、COVID-19（26%）、恶心（25%）、发热（25%）、咳嗽（25%）、头痛（24%）、低钾血症（23%）、便秘（21%）和疼痛（21%）。
接受本品治疗的患者中 66%报告了严重不良反应。≥2%的患者报告的严重不良反应包括感染性肺炎（20%）、COVID-19（20%）、细胞因子释放综合征（8%）、脓毒症（6%）、骨骼肌肉疼痛（5%）、发热（4.7%）、急性肾损伤（4.2%）、腹泻（3.7%）、蜂窝织炎（2.1%）、缺氧（2.1%）、发热性中性粒细胞减少症（2.1%）、 脑病（2.1%）、上呼吸道感染（2.6%）和中性粒细胞减少症（2.1%）。
68%的患者因不良反应而暂停本品给药（延迟给药和跳过给药）。最常见的导致暂停给药的不良反应（≥5%）为中性粒细胞减少症（26%）、COVID-19（14%）、感染性肺炎（10%）、细胞因子释放综合征（10%）和发热（6%）。
- 例患者（5%）因不良反应（中性粒细胞减少症）而降低本品剂量。
- 例患者（0%）因不良反应（均为感染）而永久终止本品治疗。
【禁忌】
对活性成分或任何辅料存在超敏反应者禁用。
【药理毒理】药理作用
特立妥单抗为双特异性 T 细胞结合抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体
和多发性骨髓瘤细胞及部分健康B 系细胞表面表达的B 细胞成熟抗原（BCMA） 结合，体外可激活 T 细胞，引起多种促炎细胞因子释放，并导致多发性骨髓瘤细胞裂解。
毒理研究
遗传毒性：本品尚未进行遗传毒性研究。
生殖毒性：本品尚未进行生育力、生殖及发育毒性研究。根据药物作用机制， 本品可导致胚胎损害。本品可引起 T 细胞活化和细胞因子释放，免疫活化可能危害妊娠维持。
致癌性：本品尚未进行致癌性研究。
【贮藏】
2℃-8℃冷藏。
置于原包装盒中避光储存。
请勿冷冻。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
【包装】
30 mg (3.0 mL)/瓶成品: 本品存放于配有弹性密封件和带易掀盖铝盖的 6R 1型玻璃西林瓶中。
153 mg (1.7 mL)/瓶成品: 本品存放于配有弹性密封件和带易掀盖铝盖的2mL I 型玻璃西林瓶中。包装规格为 1 瓶/盒。
【有效期】
未开封的药瓶
24 个月。
配制好的注射器
注射器配制好后应立即给药。如果无法立即给药，则配制好的注射器的使用中储存时间应为在 2℃-8℃或环境温度（15℃-30℃）下不超过 20 小时。如果未使用，则在 20 小时后丢弃。
【执行标准】
JS20240024
【批准文号】
国药准字 SJ2024xxxx
附条件批准上市
【上市许可持有人】
名称：Janssen-Cilag International NV
注册地址：Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
【生产企业】
企业名称：Patheon Manufacturing Services LLC
生产地址：5900 Martin Luther King Jr. Hwy, Greenville, NC 27834, USA
【包装厂】
名称：Patheon Manufacturing Services LLC
包装地址：5900 Martin Luther King Jr. Hwy, Greenville, NC 27834，USA（初级包装厂）
名称：AndersonBrecon, Inc
包装地址：4545 Assembly Drive Rockford, IL 61109, USA（次级包装厂） 名称：Janssen Pharmaceutica NV
包装地址：Rue du Bois de la Hutte 7 La Louvière, 7110，Belgium（次级包装厂）
【境内联系人】
名称：强生制药有限公司
注册地址：北京市顺义区金航东路 3 号院 11 号楼 610 室（天竺综合保税区） 邮政编码：101300
电话号码：400-819-1188
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