抗癌药淋巴瘤

戈利昔替尼胶囊(高瑞哲)说明书、适应症、副作用

戈利昔替尼胶囊说明书

本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

警示语

严重感染和病毒再激活

接受戈利昔替尼胶囊治疗的患者存在严重感染的风险,包括感染性肺炎(1 例转归为死亡)、病毒感染及再激活(疱疹病毒和乙型肝炎病毒)和耶氏肺孢子虫肺炎(PJP)。用药期间需密切监测感染症状和体征的变化。根据情况可暂停用药并及时就诊。

药品名称

通用名称:戈利昔替尼胶囊

商品名称:高瑞哲®

英文名称:Golidocitinib Capsules

汉语拼音:Gelixitini Jiaonang

成份

本品活性成份为戈利昔替尼。

辅料:微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、明胶空心胶囊(胶囊壳含有钛白粉和明胶,印字油墨含有虫胶、氢氧化钾、黑色氧化铁)。

性状

本品为白色不透明胶囊,囊体用黑色油墨印有“150”字样,内容物为白色至类白色粉末。

【适应症】

本品单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应症,本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。

【规格】

0.15 g(按C25H31N9O2 计)

【用法用量】

本品应由具有丰富肿瘤治疗经验的医师处方使用。

推荐剂量

本品的推荐剂量为 150 mg/次,每日口服一次,直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

本品每天应尽量在固定时间服用,空腹或餐后服用均可,用水送服整粒胶囊, 不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。

不良反应

常见不良反应包括:

  • 感染性肺炎
  • 血细胞减少(如中性粒细胞减少、血小板减少)
  • 肝功能异常(如AST、ALT升高)
  • 纤维蛋白原异常
  • 血栓和心血管事件

禁忌

  • 孕妇和哺乳期妇女禁用
  • 对本品成分过敏者禁用

注意事项

  1. 感染风险:本药可能引起严重感染,特别是免疫功能受损的患者。治疗期间需密切监测感染症状。
  2. 病毒再激活:如有疱疹病毒或乙型肝炎病毒再激活高风险,应根据医生建议进行预防。
  3. 肝功能监测:定期检查肝功能,如发现异常,应及时调整用药。
  4. 血细胞计数:治疗前应检查血细胞计数,治疗期间需定期监测,避免血细胞减少症的发生。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品对孕妇可能有害,禁用于孕妇和哺乳期妇女。服用本品期间,应停止哺乳。

儿童用药

尚未进行18岁以下患者的临床研究,因此不推荐儿童使用。

老年用药

老年患者使用时需根据个体情况监测不良反应,避免严重感染和血细胞减少。

药物相互作用

本品与其他CYP3A抑制剂或诱导剂合用时,可能会影响药物的代谢,因此需要密切监测并根据需要调整剂量。

药物过量

如果不小心过量服用,应停止用药并进行观察和支持性治疗。

贮藏

密封,不超过 30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

包装

口服固体药用高密度聚乙烯瓶及聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统。

30 粒/瓶,1 瓶/盒。

有效期

24 个月

执行标准

YBH12412024

批准文号

国药准字 HXXXXXXXX

附条件批准上市。

上市许可持有人

名    称:迪哲(江苏)医药股份有限公司

注册地址:无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场C 栋 404、405、416 室邮政编码:214135

电    话:400 6028 519

网    址:http://www.dizalpharma.com

生产企业

企业名称:上海合全医药有限公司

生产地址:中国(上海)自由贸易试验区意威路 31 弄 4 号邮政编码:200131


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