免疫治疗

卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)说明书(适应症、用法用量、副作用)

药品名称

通用名称:注射用卡瑞利珠单抗

商品名:艾瑞卡

英文名称: Camrelizumab for Injection

药品成分

活性成份:卡瑞利珠单抗(人源化抗PD-1单克隆抗体)。
辅料:α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。

药品性状

本品为白色至类白色粉末或块状物。

适应症

1. 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
2. 本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
3. 本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
4. 本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
5. 本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
6. 本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
7. 本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
8. 本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

药品规格

200mg/瓶。

卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)说明书(适应症、用法用量、副作用)

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量 :
1、经典型霍奇金淋巴瘤、二线食管鳞癌、鼻咽癌(单药治疗):200 mg/次,静脉注射每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2、晚期肝细胞癌:3 mg/kg,静脉注射每3周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
3、晚期或转移性非小细胞肺癌、局部复发或转移性鼻咽癌、局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线:200mg/次,静脉注射每3周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒
性。
当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时,应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注,间隔至少30分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息(参见【临床试验】)。

给药方法:
本品应由专业卫生人员进行给药操作,采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在30-60分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。使用、处理与处置的特别说明:
本品不含防腐剂,配制时应注意采用无菌操作。

特殊人群

儿童人群:
本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年人群:
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。

妊娠期:
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗休具有胚胎胎儿毒性(参见(药理毒理])。已知lgG可通过胎盘屏障,作为一种IgG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期:
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳眼养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。
避孕:
育龄女性在接受本品治疗期间,以及最后-次用药后2个月内采取有效避孕措施。
生育力:
尚未进行卡瑞利珠单抗对两性生育力的研究,故本品对男性和女性生育力的影响不详。

肝功能不全:
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
肾功能不全:
目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据,中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。

副作用和不良反应

卡瑞利珠单抗常见的副作用有哪些?最严重的副作用是什么?

药物过量

本品在临求研究中应用的最高剂量为10mg/kg,尚未报告过药物过量的病例。若出现药物过量,必须密切监测患者不良反应的症状和体征,并进行适当的对症治疗。

药品储藏

于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。

药品包装

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶装,200 mg/瓶x 1瓶/盒。

有效期

自生产之日起,有效期24个月。

执行标准

YBS00242019。

批准文号

国药准字S20190027

生产企业

企业名称:苏州盛迪亚生物医药有限公司
生产地址:苏州工业园区凤里街350号
邮政编码:215024
电话号码:400-8283900 800-8283900 (药物警戒),0512-62625766

核准日期

2019年05月29日

资料来源:国家药监局


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匿名

你父亲用了有什么副作用吗?我家人用了一次,得了严重肺炎,后悔死了

匿名

为什么没有投诉电话

匿名

卡瑞利珠单抗治疗肠癌怎么样?我父亲目前用了一支,准备用第二支,没见什么反应,是和化疗、靶向药一块打的,化疗第二次,没见第一次化疗反应!

匿名

我用了快一年了,(肝癌引起的)肺结节最大的由19×15变8×7,甲胎蛋白由2300多降为349

匿名

本来己经控制住了,精神壮态好好的,打了这个以后,反而什么都不好了

匿名

我家用了快一年了,肺上也出现了结节和磨玻璃密度影,还不确定是不是卡瑞利珠单抗引起的肺炎。问客服完全就是答非所问

第一次,打完晚上皮肤过敏,第二天长水泡,全身皮肤松解,这样30岁朵花就没了,痛心

张汝宫

恒瑞的这种药多少钱一盒

瑞得生

恒瑞医药公司不良反应投诉邮箱:pv-post-marketing@shhrp.com

匿名

艾瑞卡副作用太大,杀敌八百自损一千的那种,用半年甲亢了体重下降心率加快而且还转移了

匿名

我刚用一支,已到22天无特别症状。再过一个疗程看

匿名

我爸第四个化疗的时候用了这个药,本来精神挺好,也能吃饭,用了这个后,一点力气没有,走不动路,吃饭,拿筷子拿不稳了,吃啥吐啥,给医生说第五个疗程时候不要给他用这个药。这个药是第四个化疗时候第一次用,反正用了这个我爸身体就不行了,可能他就是10%不适合的人

匿名

这个药用在肝癌早期术后,能行吗?

匿名

之前打了几天的抗生素。马上用卡瑞利珠会不会有什么影响???

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