免疫治疗

帕博利珠单抗注射液(K药、可瑞达)说明书(适应症、用法用量、特殊人群)

药品名称

通用名称:帕博利珠单抗注射液
商品名称:可瑞达 Keytruda
英文名称: Pembrolizumab Injection
汉语拼音: Pabolizhu Ankang Zhusheye

药品成分

活性成份:帕博利珠单抗
辅料:L-组氨酸,蔗糖,聚山梨酯80,注射用水

药品性状

应为液体,基本不含可见颗粒。

适应症

适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

规格

100mg/4ml

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
推荐剂量:

帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上,每3周给药一次,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应(例如,治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。
如果患者临床症状稳定,即使有疾病进展的初步证据,但基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。

给药方法:
帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

帕博利珠单抗注射液(K药、可瑞达)说明书(适应症、用法用量、特殊人群)

特殊人群

儿童人群:
帕博利珠单抗在儿童人群(<18岁)中的安全性和有效性尚不明确。无相关数据。
老年人群:
老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。

育龄期妇女:
育龄妇女在接受帕博利珠单抗治疗期间,以及最后一次帕博利珠单抗给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。

妊娠期:
尚无孕妇使用帕博利珠单抗的相关信息。妊娠期间给予帕博利珠单抗有潜在的风险,包括流产或死胎的比例増加。已知人免疫球蛋自G4(IgG4)能够穿过胎盘屏障;因此,作为一种IgG4,帕利珠单抗可能从母体传播给发育中的胎儿。除非孕妇的临床疾病需要使用帕博利珠单抗进行治疗,妊娠期间不得使用帕博利珠单抗。

哺乳期:
尚不清楚本品是否在人乳汁分泌。由于许多抗体可在人乳汁中分泌,不能排除本品对新生儿婴儿的风险。应权衡哺乳对胎儿的获益以及本品治疗对女性患者的获益,再决定是停止哺乳,还是停止帕博利珠单抗治疗。

生育力:
尚无关于帕博利珠单抗对于生育力潜在影响的临床数据。尚未开展帕博利珠单抗的生育力研究。猴1个月和3个月重复给药毒性试验中,帕博利珠单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响,但研究中的大部分动物尚未性成熟。

肾功能不全:
轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。

肝功能不全:
轻度肝功能受损患者无需剂量调整。帕博利珠单抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。

眼黑色素瘤:
帕博利珠单抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性数据有限。

药物过量

尚无关于帕博利珠单抗过量的信息。如果发生药物过量,必须密切监測患者不良反应的症状或体征,并进行适当的对症治疗。

帕博利珠单抗注射液(K药、可瑞达)说明书(适应症、用法用量、特殊人群)

药品储藏

将药瓶于2℃至8℃的冷藏环境下保存在原包装中,避光、避免冷冻、避免振荡。

药品包装

1支/盒

药品有效期

24个月

药品执行标准

进口药品注册标准:JS20150049

药品批准文号

进口药品注册证号:S20180019

生产企业

公司名称: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
地址: 1 Merck Drive P.O. Box 100. Whitehouse Station, NJ 08889 United States of America
生产厂名称: MSD Ireland (Carlow)
地址: Dublin Road, County Carlow, Carlow, Ireland
包装厂名称: Merck, Sharp& Dohme,Comp.
地址:4633 Merck Road, Wilson,NC27893,USA
国内联系方式:
电话:021-221188
传真:021-22118899


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