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惊!K药撤销治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症!原因在这!

K药,Keytruda,帕博利珠单抗,商品名可瑞达。2014年首次在美国上市,目前国外已经获批的适应症又20余种,且K药在向美国已经FDA申请为不限癌种治疗药物。令人感到惊奇的是,近日,默沙东宣布自愿撤回K药治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症。这是为何?

K药撤回治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症

这是3月1日默沙东宣布发布的消息,该公司将自愿撤回Keytruda(pembrolizumab)在美国用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症,这些患者在铂类化疗和至少一种其他既往化疗中或之后疾病出现进展。

据报道,撤销这一适应症是在与美国食品和药物管理局(FDA)协商后完成的,默沙东正在努力在未来几周内完成这一变化过程。默沙东表示,这一决定并不影响抗PD-1疗法Keytruda的其他适应症使用。

回顾K药的多适应症的获批历程

2014年K药首次在美国上市,用于黑色素瘤的治疗,目前国外已经获批的适应症有20余种包括肺癌、食道癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌、宫颈癌、结直肠癌、乳腺癌。2018年在中国获批上市,成为国内重要的PD-1癌症免疫治疗药。

2020年6月17日,K药(帕博利珠单抗)在美国又获批不限癌种适应症,只要基因检测结果符合,不管是任何一种实体肿瘤,都能使用K药治疗。

那么K药在国内获批治疗哪些癌症呢?

2018年7月,K药首次在国内获批上市,用于二线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

2019年4月,K药获批联合化疗药培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2019年10月,K药获批一线单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌,无需联合化疗。

2019年11月,K药获批联合化疗(卡铂联合紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(肺鳞癌),该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态。

2020年6月,K药二线治疗食管癌的适应症获批。

……

K药为何放弃治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症

原因是这样的:基于KEYNOTE-158(G组)和KEYNOTE-028(C1组)的肿瘤应答率和应答数据的持久性,Keytruda于2019年6月获得美国FDA加速批准。但是否继续批准该适应症,则取决于是否完成监管部门提出的上市后的要求——根据总体存活率(OS)确定Keytruda的优势。2

020年1月,默沙东宣布了针对SCLC适应症的3期验证性试验KEYNOTE-604结果,试验达到了无进展生存的双主要终点之一,但对于另一个主要终点OS,试验没有达到统计学意义。

即使看到默沙东未能达到标准,美国FDA也花了一年多的时间才最终确定Keytruda不应成为转移性SCLC的一个治疗选择。默沙东与美国FDA就这次自愿撤回进行了磋商,这是对尚未达到上市后要求的加速批准适应症进行全行业评估的一部分。默沙东提到的“全行业评估”可能是一个警告,美国FDA不会无视那些不能兑现承诺的制药商。


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