近日，百时美施贵宝宣布其免疫治疗药物O药纳武利尤单抗（注射液）联合顺铂及吉西他滨获批用于晚期尿路上皮癌成人患者的一线治疗。这一突破性进展不仅为中国的晚期尿路上皮癌患者提供了全新的治疗选择，也标志着免疫治疗进入了尿路上皮癌治疗的新纪元。O药纳武利尤单抗成为中国首个且唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，有望成为这一疾病全病程治疗的基石方案。
临床数据：免疫联合治疗效果显著
O药纳武利尤单抗联合化疗的获批，基于III期CheckMate -901临床研究的强有力数据。该研究全球首次证实了免疫联合疗法在尿路上皮癌一线治疗中的显著疗效，超越了传统的顺铂化疗。研究结果显示，O药纳武利尤单抗联合顺铂及吉西他滨显著改善了晚期尿路上皮癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
在中位随访33个月时，O药纳武利尤单抗联合化疗组的中位总生存期为21.7个月，相较于仅接受化疗的18.9个月，显著降低了22%的死亡风险（HR 0.78，p=0.0171）。无进展生存期（PFS）方面，O药纳武利尤单抗联合化疗组为7.9个月，化疗组为7.6个月，显著降低了28%的疾病进展或死亡风险（HR 0.72，p=0.0012）。此外，O药纳武利尤单抗联合化疗组的客观缓解率（ORR）为57.6%，显著高于化疗组的43.1%。更令人振奋的是，21.7%的患者肿瘤完全消失（完全缓解CR），这一比例是化疗组的近2倍（11.8%）。
针对淋巴结转移患者的特别疗效
研究的事后分析还显示，O药纳武利尤单抗联合化疗对仅有淋巴结转移的患者疗效尤为突出。对于这一亚组患者，治疗后的中位总生存期接近4年（46.3个月），死亡风险降低42%（HR 0.58），无进展生存期达30.5个月，疾病进展或死亡风险降低了62%（HR 0.38）。超过80%的患者肿瘤明显缩小，超过60%的患者肿瘤完全消失。这些结果令人鼓舞，展示了免疫治疗在晚期尿路上皮癌治疗中的巨大潜力。
新的治疗标准
此次获批使O药纳武利尤单抗成为中国唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。研究表明，O药纳武利尤单抗联合化疗不仅可以为顺铂耐受的患者带来显著的治疗效果，还在治疗过程中表现出良好的耐受性。在最长达2年的治疗周期中，患者的安全性和不良反应与既往研究一致，未出现新的安全信号。这一方案对于伴有肾功能不全的尿路上皮癌患者尤其具有重要意义，因为它能减少化疗的毒性负担。
尿路上皮癌的挑战与希望
尿路上皮癌，尤其是晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，一直是泌尿系统恶性肿瘤中的难治之症。此前，尿路上皮癌的一线治疗主要依赖基于顺铂的化疗方案，但这一方案的整体获益有限，患者的生存期普遍较短，急需新的治疗策略。
复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示：“尿路上皮癌的治疗领域长期以来进展缓慢，标准化疗的效果有限。此次O药纳武利尤单抗联合化疗的获批，标志着尿路上皮癌一线治疗进入了免疫治疗时代，为患者带来了更好的生存希望。”
北京大学泌尿外科研究所副所长、北京大学第一医院主任医师何志嵩教授也强调：“O药纳武利尤单抗联合化疗在CheckMate -901研究中表现出色，不仅在总生存期、无进展生存期、客观缓解率等关键指标上全面优于标准化疗，而且对于仅有淋巴结转移的患者效果尤为突出。这一方案的安全性良好，耐受性较高，能够为尿路上皮癌患者提供长期且高质量的生存。”
未来展望：免疫治疗的希望
随着O药纳武利尤单抗联合顺铂及吉西他滨治疗的获批，晚期尿路上皮癌的治疗迎来了革命性的变化。免疫治疗作为一种全新的治疗模式，为患者提供了更长的生存期和更好的生活质量，有望成为尿路上皮癌治疗的标准方案。
随着免疫治疗在癌症治疗领域的不断突破，尿路上皮癌的患者将不再仅仅依赖传统化疗，而是能够获得更加个性化、精准的治疗选择。未来，随着更多创新药物的问世，免疫治疗有望为更多癌症患者带来希望，改变他们的治疗与生存格局。
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