黑色素瘤是一种由黑色素细胞恶性增生引起的皮肤癌，是最致命的皮肤癌类型之一。黑色素瘤的发病率在全球呈上升趋势，每年约有30万人被诊断出患有黑色素瘤，其中约有6万人死于此病。
黑色素瘤的治疗方法包括手术切除、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等。其中，免疫治疗是一种通过激活或增强机体自身免疫系统对癌细胞的攻击，从而达到抑制肿瘤生长和转移的治疗方式。免疫治疗已经在晚期黑色素瘤的治疗中取得了显著的效果，提高了患者的生存期和生活质量。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的免疫治疗药物——纳武利尤单抗（Opdivo），用于完全切除的IIB/C期黑色素瘤的辅助治疗，适用于12岁及以上的患者。
纳武利尤单抗是一种免疫检查点抑制剂，可以阻断PD-1，从而使T细胞能够识别和消灭表达PD-L1的癌细胞。 纳武利尤单抗已经在多个国家和地区获得批准，用于治疗多种癌症，如肺癌、胃癌、肝癌、肾癌、尿路上皮癌和霍奇金淋巴瘤等。
FDA批准纳武利尤单抗用于辅助治疗黑色素瘤的依据是CHECKMATE-76K试验的结果。CHECKMATE-76K是一项随机、双盲的二期试验，入组了790例完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者，随机分为纳武利尤单抗组和安慰剂组，每4周静脉注射一次，持续1年或直到疾病复发或不可接受的毒性。主要有效性终点是无复发生存期（RFS），即从随机分组到首次复发（局部、区域或远处转移）、新发黑色素瘤或死亡（任何原因）之间的时间。结果显示，纳武利尤单抗组的RFS中位数未达到，安慰剂组的RFS中位数未达到（风险比0.42，95%置信区间0.30-0.59；p<0.0001）。
纳武利尤单抗的不良反应（AE）大多为2级以下，最常见的AE（≥20%）有疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和瘙痒。53.7%的患者出现至少1例与治疗相关的AE（TRAE），7.4%的患者出现至少1例3级或以上的TRAE。2例患者因TRAE而停止治疗。试验中没有患者死亡。
这次审评是在Project Orbis的框架下进行的，这是FDA肿瘤中心卓越（OCE）的一个倡议，旨在与国际合作伙伴共同提交和审评肿瘤药物。这次审评还使用了Real-Time Oncology Review试点项目，该项目简化了在提交整个临床申请之前的数据提交，并使用了Assessment Aid，这是申请人自愿提交的文件，以促进FDA的评估。
纳武利尤单抗作为辅助治疗黑色素瘤的新选择，为提高患者的无复发生存期和总体生存期提供了新的希望。同时，也需要注意其不良反应和过度治疗的风险，密切监测和及时处理。
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