胃癌资讯

特大喜讯: O药(欧狄沃)获批一线治疗胃癌 生存期显著延长!

特大喜讯!今日,百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)新适应症获批。据悉,O药本次中国获批的具体适应证是:联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗,用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

熟悉免疫治疗的读者可能知道,这并不是O药第一次在胃癌中获批。去年3月,O药已经获得中国药监局批准上市用于治疗胃癌,只不过,当时获批的是三线及以上的晚期患者治疗。也就是针对使用过化疗等药物后效果不好,已经耐药或复发的患者。

O药 纳武利尤单抗

纳武利尤单抗是百时美施贵宝开发的一款PD-1抑制剂,该药物利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应,成为多种肿瘤的重要治疗选择。

2018年6月15日,纳武利尤单抗在中国首次获批上市。到目前为止,除了最新获批的适应症之外,该药已在中国获批四个适应症。

另据不完全统计,欧狄沃已在全球超过65个国家和地区获得批准。适应症包括11个瘤种,涵盖肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤。

O药治疗胃癌效果如何?

传统的化疗对晚期胃癌治疗效果有限,由于长期缺乏新药,中国胃癌患者的死亡率很高,晚期患者平均生存期不到一年。

就在今年4月16日,美国FDA宣布批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗与化疗联用,一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。

O药之所以在中国和美国顺利获批胃癌一线,都是因为国际随机III期试验(代号为CheckMate -649)取得了成功。

结果显示,在标准化疗方案中加入O药,晚期消化道肿瘤患者(包括HER2阴性的胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌)患者能显著获益。无论总生存期,还是无进展生存期都取得了改善。

这项研究的结果备受瞩目,除了数据好之外,还有个原因是规模非常大:O药+化疗组和单独化疗组共有来自全球多个国家的1500多位患者参与!

研究达到了主要终点:PD-L1表达阳性(CPS ≥5)患者的总生存期和无进展生存期都同步获益。免疫组合的中位生存期为14.4个月,而化疗组是11.1个月;免疫组合组的中位无进展生存期为7.7个月,化疗组为6.0个月。 ​​

但值得一提的是,无论是美国还是中国,批准的时候都并没有限定PD-L1阳性患者。因为所有入组人群不考虑PD-L1表达,免疫组合的中位生存期依然更好(13.8个月 vs 11.6个月,P=0.0002)。​​

 


除非注明,否则均为瑞得生健康网原创文章,转载必须以链接形式标明本文链接

本文链接:https://redsenol.com/28029.html

  订阅回复提醒  
提醒

为您推荐

Back to top button