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K药“不限癌种”获FDA优先审评,K药不限癌种指日可待!

日前,抗癌药Keytruda“不限癌种”获FDA优先审评。K药,帕博利珠单抗注射液,商品名称可瑞达Keytruda,K药最早是用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。随着时间的推进,K药被应用于更多的癌种治疗,国外,K药获批的适应症已经多达20余种。而K药的不限癌种获有限审评这意味着什么?K药不限癌种指日可待!

这则好消息是4月8日默沙东(MSD)公司宣布的,美国FDA接受了该公司为重磅PD-1抑制Keytrud递交的第二项“不限癌种”补充生物制品许可申请(sBLA)。这一申请寻求加速批准Keytruda,治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)的不可切除或转移性经治实体瘤患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年6月18日之前做出答复。

此前,FDA已经批准Keytruda作为“不限癌种”疗法,治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者。然而MSI-H只是携带TMB患者的一小部分。如果这一申请获批,它不但可能显著扩展Keytruda单药疗法治疗的患者群体,而且标志着TMB作为一种筛选患者的分子标志物,得到了FDA的认可。

据悉,以默沙东递交这一申请基于的KEYNOTE-158临床试验为例,在这项试验中,不同类型的经治转移性实体瘤患者接受Keytruda单药治疗。TMB-H患者的总缓解率(ORR)为30.3%,包括4%完全缓解和26.3%部分缓解。而在非TMB-H患者中,ORR为6.7%。在一年后,TMB-H患者中无进展生存率为26.4%,而非TMB-H患者中,无进展生存率为14.1%。

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而在总生存期(OS)方面,TMB-H患者的中位OS(11.7个月)反而短于非TMB-H患者(13.0个月)。这里值得注意的一点是TMB-H患者携带的肿瘤由于基因突变更多,可能进展更快或更具有侵袭性,从而导致患者预后比非TMB-H患者更为不良。

2018年7月26日K药在我国正式获批上市,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

2019年3月,K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌;

2019年9月获批用于PD-L1表达≥1%(NMPA批准的检测)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

2019年11月,K药再度获批用于肺鳞癌;

目前,K药已经成为国内获批适应症最多的PD-1单抗,未来将会扩大更多的适应症,相信在个体化治疗上,K药不限癌种未来可期。

 


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