膀胱癌治疗资讯

K药有望下月在美获批治疗膀胱癌!

Keytruda药品全称帕博利珠单抗注射液,商品名可瑞达,人们习惯将其简称K药。Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。

K药去年7月第一次在我国获批上市,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,此后有扩大适应症完全覆盖非小细胞肺癌。不过K药在美国,还可用于MSI-H实体瘤、胃癌、头颈癌、膀胱癌、子宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤等多个癌种。

今年6月,默沙东召开5年来首个投资者日会议表示,预计在未来5年,Keytruda批准的治疗适应症将增加一倍以上。

近日,K药又传出好消息,有望下月在美国获批治疗膀胱癌!默沙东Keytruda治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌NMIBC在美进入优先审查。

据估计,2019年美国将新增8万多例膀胱癌确诊病例,约75%的膀胱癌患者被诊断为NMIBC。对于卡介苗无应答、具有持续性或复发性疾病的高危NMIBC患者,治疗指南建议行根治性膀胱切除术,这是一种切除整个膀胱的手术,通常需要切除其他周围器官和组织。高危NMIBC的治疗选择历来有限,许多患者在疾病复发后只能依靠手术治疗。此外,约40%的高危NMIBC患者进展为肌肉浸润性疾病。

据悉,该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,具体为:不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。FDA肿瘤药物顾问委员会将在12月17日召开会议对该sBLA进行讨论。默沙东预计,基于优先审查,FDA将在2020年1月做出最终审查决定。

此次新适应症申请基于开放标签、多队列II期临床研究KEYNOTE-057(NCT02625961)的结果:Keytruda治疗3个月时,完全缓解(CR)率为38.8%(95%CI:29.4-48.9;n=103)。根据Kaplan-Meier方法,在3个月达到CR的患者中,80%的患者CR持续6个月或更长时间;中位随访14.0个月时,CR患者中的中位缓解持续时间尚未达到(0+至14.1+)。

 


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