K药有望下月在美获批治疗膀胱癌！

Keytruda药品全称帕博利珠单抗注射液，商品名可瑞达，人们习惯将其简称K药。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。

K药去年7月第一次在我国获批上市，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，此后有扩大适应症完全覆盖非小细胞肺癌。不过K药在美国，还可用于MSI-H实体瘤、胃癌、头颈癌、膀胱癌、子宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤等多个癌种。

今年6月，默沙东召开5年来首个投资者日会议表示，预计在未来5年，Keytruda批准的治疗适应症将增加一倍以上。

近日，K药又传出好消息，有望下月在美国获批治疗膀胱癌！默沙东Keytruda治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌NMIBC在美进入优先审查。

据估计，2019年美国将新增8万多例膀胱癌确诊病例，约75%的膀胱癌患者被诊断为NMIBC。对于卡介苗无应答、具有持续性或复发性疾病的高危NMIBC患者，治疗指南建议行根治性膀胱切除术，这是一种切除整个膀胱的手术，通常需要切除其他周围器官和组织。高危NMIBC的治疗选择历来有限，许多患者在疾病复发后只能依靠手术治疗。此外，约40%的高危NMIBC患者进展为肌肉浸润性疾病。

据悉，该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为：不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。FDA肿瘤药物顾问委员会将在12月17日召开会议对该sBLA进行讨论。默沙东预计，基于优先审查，FDA将在2020年1月做出最终审查决定。

此次新适应症申请基于开放标签、多队列II期临床研究KEYNOTE-057（NCT02625961）的结果：Keytruda治疗3个月时，完全缓解（CR）率为38.8%（95%CI:29.4-48.9；n=103）。根据Kaplan-Meier方法，在3个月达到CR的患者中，80%的患者CR持续6个月或更长时间；中位随访14.0个月时，CR患者中的中位缓解持续时间尚未达到（0+至14.1+）。

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