结直肠癌

K药(帕博利珠单抗)获批治疗结直肠癌,疗效是化疗的2倍!

2020年6月29日,美国FDA批准K药(帕博利珠单抗)一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌。这是第一个不需要与化疗联用的一线治疗结直肠癌的免疫疗法。

结直肠癌成为K药获批的第18个适应症,此前K药在美国已经获批治疗:非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌、黑色素瘤、头颈部鳞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌。

K药(帕博利珠单抗)获批治疗结直肠癌,疗效是化疗的2倍!

K药治疗结直肠癌的疗效

K药之所以能获批治疗结直肠癌,是因为它在临床试验中的疗效比化疗更强。该临床试验招募了307名此前未经治疗的不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者,平均分成2组,一组接受K药治疗,每3周一次,每次200mg;另一组接受化疗,化疗方案包括:

(1)mFOLFOX6(奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶)或mFOLFOX6联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗。
(2)FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸钙和氟尿嘧啶)或FOLFIRI联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗。

治疗的结果是:

K药组和化疗组的中位无进展生存期对比为:16.5个月 VS 8.2个月,K药是化疗的2倍!

客观缓解率对比为:44% VS 33%,完全缓解率对比为:11% VS 4%。反应持续时间≥12个月的比例为75% VS 37%,反应持续时间≥24个月的比例为43% VS 18%。

从治疗结果可以看出,对于结直肠癌,K药的疗效完全超越化疗,能让患者活得更久。

K药(帕博利珠单抗)获批治疗结直肠癌,疗效是化疗的2倍!

K药的副作用有哪些?

在临床试验中,K药最常见(发生率≥5%)的副作用和不良反应是:

甲状腺功能减退(23.3%)、高甘油三酯血症(20.4%),血乳酸脱氢酶升高(15.5%),丙氨酸氨基转移酶升高(14.6%),疲劳(14.6%),皮疹(13.6%),白细胞计数下降(11.7%),贫血(10.7%),高血糖症(10.7%),血胆红素升高(10.7%),瘙痒(10.7%),天冬氨酸氨基转移酶升高(9.7%),中性粒细胞计数下降(9.7%),高尿酸血症(8.7%),食欲下降(7.8%),结合胆红素升高(6.8%),血肌酸激酶升高(6.8%),甲状腺功能亢进(5.8%),乏力(5.8%)和血胆固醇升高(5.8%)。

最常见(发生率≥5%)的实验室检查指标异常有:

淋巴细胞计数减少(11.7%),血红蛋白减少(9.7%),γ-谷氨酰转移酶升高(8.7%),ALT升高(6.8%),AST升高(6.8%),胆红素升高(5.8%),血磷下降(5.8%)和血钠下降(5.8%)。


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