近日，乳腺癌患者盼来好消息，14日，美国FDA已加速批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是K药首次在治疗乳腺癌这一适应症方面获得FDA的批准，代表着其研发历程中的一个重要里程碑。
何为三阴性乳腺癌？
三阴性乳腺癌是指乳腺癌患者中，大约15%-20%的乳腺癌患者雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达检测均为阴性。由于未表达这些受体，患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。因此三阴性乳腺癌是最凶险的一种乳腺癌，侵袭性强、易转移、预后极差，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。
K药的获批治疗适应症
全名帕博利珠单抗，也可叫派姆单抗。因其商品名为Keytruda，因此简称为K药。K药在美国已经获批的适应症有20余种，包括如黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、胆管癌、子宫颈癌、乳腺癌等。
不过在国内，K药从2018年7月26日获批上市，目前，已经有4类肿瘤患者可用，不可切除或转移性黑色素瘤的治疗、EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌、PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、肺鳞癌；可以说，K药是国内获批适应症最多的PD-1单抗。
K药FDA获批三阴性乳腺癌的基础
K药此次加速批准是基于名为KEYNOTE-355的3期临床试验的结果。在这一试验中，总计323名肿瘤表达PD-L1的TNBC患者接受了Keytruda与化疗构成的组合疗法，或安慰剂与化疗构成的组合疗法的治疗。Keytruda组与安慰剂组相比，将疾病进展和死亡风险降低35%（HR=0.65，95% CI，0.49，0.82；p=0.0012）。Keytruda组的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，对照组为5.6个月。Keytruda组的中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月，对照组这一数值为7.3个月。
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