注意！FDA发布警示，阿替利珠单抗联合紫杉醇治疗三阴性乳腺癌无效！

三阴性乳腺癌是乳腺癌中治疗难度最大、预后最差的类型，阿替利珠单抗（泰圣奇、T药）的出现，为三阴性乳腺癌的免疫治疗带来了希望。美国FDA已经批准阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性（PD-L1染色的任何强度的肿瘤浸润免疫细胞≥1％的肿瘤面积）无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者（mTNBC）。

但是，2020年9月8日，FDA警告医疗保健专业人士、肿瘤学临床研究人员和患者，一项临床试验结果表明：阿替利珠单抗联合紫杉醇对于先前未经治疗的无法手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者治疗无效！

临床试验结果

该临床试验代号为IMpassion131，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。试验目的是比较阿替利珠单抗联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇对mTNBC患者的疗效。

试验结果表明，在PD-L1阳性人群中，与安慰剂联合紫杉醇相比，阿替利珠单抗联合紫杉醇治疗并不能显著降低癌症进展和死亡风险。此外，在PD-L1阳性人群和总人群中，中位总生存期更长的治疗方案，更倾向于是紫杉醇+安慰剂，而不是紫杉醇+阿替利珠单抗。

后续怎么办？

FDA将对这项临床试验结果做进一步的审查，并及时公布最新的信息。

对于是否继续批准阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌（mTNBC），还需要额外的临床试验来证实这对药物组合确实能让患者在治疗上受益。

目前正在使用阿替利珠单抗联合紫杉醇用于其他适应症的患者，应该继续按照医护人员的指示服药。

另外，医护人员在临床实践中不应以白蛋白紫杉醇替代紫杉醇。

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