乳腺癌

K药联合化疗获批一线治疗三阴性乳腺癌!让病人生存期更久!

近日,美国FDA批准帕博利珠单抗(K药)联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。这标志着K药在乳腺癌治疗领域取得突破,为患者带来了新的治疗选择。

三阴性乳腺癌的治疗现状

三阴性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体(HER-2)均为阴性的的一种乳腺癌,占比为15%~20%,且病情进展迅速,侵袭性最强,预后极差。

对于三阴性乳腺癌,激素治疗药物,以及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、吡咯替尼等HER2靶向药都没有效果。目前晚期三阴性乳腺癌的主要系统治疗方式,仍然是化疗。但是化疗的疗效并不理想,患者的中位生存时间仍仅为12~25.7个月。三阴性乳腺癌患者急需新的治疗方案。

K药联合化疗获批一线治疗三阴性乳腺癌,不仅为患者带来了新的治疗方案,而且显著提高了疗效。

K药联合化疗获批一线治疗三阴性乳腺癌!让病人生存期更久!

K药联合化疗治疗三阴性乳腺癌的疗效

临床试验结果显示,K药联合化疗,相比单纯化疗,可以将晚期三阴性乳腺癌的进展和死亡风险降低35%!

该临床试验共纳入847例局部复发不能切除或转移的三阴性乳腺癌患者,按照2:1的比例分成两组,分别接受K药+化疗药治疗,以及安慰剂+化疗药治疗。化疗药为紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇(白紫)或吉西他滨和卡铂。

治疗结果是:

对于PD-L1阳性(CPS≥10)的患者,K药联合化疗组和单纯化疗组的中位无进展生存期是:9.7个月vs 5.6个月。K药联合化疗明显延长了患者的无进展生存期。

对于PD-L1弱阳性(1≤CPS<10)的患者,K药联合化疗组和单纯化疗组患者的中位无进展生存期对比是:7.6个vs 5.6个月。尽管无进展生存期有延长,但是并没有达到统计学差异。

研究结果发现,K药联合化疗药在CPS ≥20的患者人群中获益最为显著,其次为CPS ≥10的患者。由此可以得出结论,对于PD-L1表达水平高的三阴性乳腺癌患者,K药联合化疗药的疗效更好。

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K药联合化疗治疗三阴性乳腺癌的副作用

在副作用方面,K药联合化疗组患者主要的不良反应为贫血、嗜中性粒细胞减少症、恶心等,3~5级治疗不良事件发生率分别为68.1%(2例死亡)和66.9%(0例死亡)。这与既往免疫治疗研究的报道类似。说明K药联合化疗并没有增加治疗副作用。

这项临床试验的结果表明,K药联合化疗药一线治疗PD-L1阳性(CPS≥10)晚期三阴性乳腺癌,既能明显提高疗效,又不增加副作用,因此获得批准,成为晚期三阴性乳腺癌治疗的新选择。


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