美国FDA批准阿扎胞苷片（Onureg）治疗急性髓系白血病

2020年9月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准阿扎胞苷片（商品名：Onureg）用于继续治疗经强化诱导化疗后首次获得完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复(CRi)且不能完成强化治愈性治疗的急性髓系白血病患者。

阿扎胞苷片的获批是基于临床试验QUAZAR（NCT01757535）的结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。在接受或不接受后续巩固治疗的情况下，通过强化诱导化疗达到CR或CRi的患者（n=472），1:1随机接受Onureg 300 mg（n=238）或安慰剂（n=234），在每个28天周期的第1至14天口服。

主要疗效结果测量是总生存期（OS）。阿扎胞苷组的中位OS为24.7个月，安慰剂组为14.8个月。亚组分析显示，无论是完全缓解(CR)的患者，还是完全缓解伴不完全血细胞计数恢复(CRi)，患者的总生存期获益是一致的。

阿扎胞苷主要的副作用和不良反应有哪些呢？接受阿扎胞苷治疗的患者中，发生率≥10%的不良反应为：恶心、呕吐、腹泻、疲劳/气喘、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少症、头晕、四肢疼痛。

阿扎胞苷的推荐剂量为300mg，每天一次，口服，在每个28天周期的第1天至第14天，可进食或不进食。继续服用阿扎胞苷，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

在国内获批上市的是注射用阿扎胞苷，2017年4月在中国上市，用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病，2018年通过医保谈判进入国家医保。2019年9月，国内第一个注射用阿扎胞苷仿制药获批上市，由正大天晴研发。

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