北京时间2024年6月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
肺癌在中国的发病率和死亡率均居于首位，而小细胞肺癌（SCLC）是其中最具侵袭性的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗一直是临床难题，大部分患者确诊时已处于晚期，中位生存期不足1年，亟需有效的治疗手段。
新适应症的获批
特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症获批，主要基于EXTENTORCH研究的数据。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。
2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。2023年10月，研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上首次公布，数据显示，特瑞普利单抗联合化疗显著延长了患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为ES-SCLC免疫治疗的优选方案。
特瑞普利单抗的临床成果
具体数据显示，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%，1年PFS率较化疗组提升近4倍；中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%，1年OS率高达63.1%。这些结果表明，特瑞普利单抗在广泛期小细胞肺癌的治疗中展现出强大的疗效和良好的安全性。
适应症的广泛覆盖
截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批了九项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症类型。2020年12月，特瑞普利单抗通过国家医保谈判，目前已有六项适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，使更多患者能够负担得起这一创新疗法。
特瑞普利单抗作为君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物，不仅在国内不断取得新突破，还在国际市场上展现出强大的竞争力，获得美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA、澳大利亚TGA、新加坡HSA等多个国际药品监管机构的认可。此次新适应症的获批，标志着特瑞普利单抗在抗癌领域迈出了重要的一步，也为广泛期小细胞肺癌患者带来了新的希望。未来，君实生物将继续致力于推动创新药物的研发与国际化布局，为全球患者提供更多高质量的治疗选择。
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