美国首个！特瑞普利单抗获FDA批准用于治疗鼻咽癌

鼻咽癌是一种与EB病毒有关的头颈部肿瘤，主要发生在鼻咽部，即鼻子后面和喉咙上方的区域。鼻咽癌在美国很少见，但在东南亚等地区较为常见。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了特瑞普利单抗-tpzi（Loqtorzi），用于治疗鼻咽癌。这是一种免疫检查点抑制剂，可以阻断肿瘤细胞逃避免疫系统的攻击的机制，从而增强免疫系统对肿瘤的杀伤力。

特瑞普利单抗可以与铂类化疗药物（如顺铂）和其他化疗药物（如吉西他滨）联合使用，作为转移性或局部晚期鼻咽癌患者的一线治疗方案。也可以单独使用，作为铂类化疗失败后的二线治疗方案。

特瑞普利单抗的批准是基于两项临床试验的数据，分别是JUPITER-02和POLARIS-02。这两项试验都显示了特瑞普利单抗在延长鼻咽癌患者的无进展生存期和总生存期方面的优势。

JUPITER-02是一项三期试验，比较了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨与单纯化疗在一线治疗转移性或局部晚期鼻咽癌患者的效果。结果显示，特瑞普利单抗组的患者的无进展生存期和总生存期都显著优于化疗组，分别降低了48%和37%的死亡风险。

POLARIS-02是一项二期试验，评估了特瑞普利单抗作为二线治疗在铂类化疗失败后的复发或转移性鼻咽癌患者的效果。结果显示，特瑞普利单抗组的患者的客观缓解率为20.5%，疾病控制率为40.0%，中位总生存期为17.4个月。

特瑞普利单抗是由Coherus BioSciences和上海君实生物科技有限公司联合开发的。这是Coherus作为一家创新型肿瘤公司的首个药物获得批准。该公司表示，将继续开发特瑞普利单抗在多种肿瘤类型中与其他免疫肿瘤药物联合使用的潜力，以期为更多的癌症患者带来生存益处。

目前，特瑞普利单抗在国内获批的适应症主要有：

（1）2018年12月就被批准治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤；

（2）2021年2月，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）；

（3）2021年4月，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）；

（4）被批准联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

（5）联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。