鼻咽癌

特瑞普利单抗(拓益)即将获批治疗鼻咽癌!晚期鼻咽癌可以用免疫治疗啦

近日,国家药品监督管理局已经受理了特瑞普利单抗(拓益)治疗鼻咽癌的上市申请,具体的适应症是:治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。特瑞普利单抗成为全球第一个治疗晚期鼻咽癌适应症申请获得受理的PD-1免疫治疗药。这意味着,特瑞普利单抗很可能在半年之内,获批成为晚期鼻咽癌的免疫治疗用药。

晚期鼻咽癌目前已化疗为主

鼻咽癌是我国高发癌症,全世界大约一半的鼻咽癌患者在中国,广东、广西、福建、湖南等省份发病率最高。

鼻咽癌在早期就容易出现远处转移,早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现复发转移。对于复发或转移性鼻咽癌患者,通常采用含铂类药物的标准化疗方案,但一线化疗失败后,国内外目前缺乏标准治疗方案。对于二线及以上化疗后进展的患者,更是缺乏有效安全的治疗方法。

研究发现,鼻咽癌的肿瘤常表现为PD-L1高表达和大量肿瘤浸润淋巴细胞,这提示鼻咽癌很可能从免疫治疗中获益。但是目前为止,国内外尚无免疫治疗药物被批准用于鼻咽癌的治疗。

临床试验表明,特瑞普利单抗对晚期鼻咽癌具有显著的疗效。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的疗效

由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头的临床试验,研究了特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

该临床试验招募了191例鼻咽癌患者,治疗结果是:

4例患者获得完全缓解(CR),38例患者获部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为25.5%,48例疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)为47.1%。平均缓解时间为3.4个月,临床获益患者疗效持久。

在安全性方面,大多数不良反应可耐受,≥3级治疗相关不良事件的发生率为25.1%。

在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,国际专家评价了这项临床试验:“该研究为免疫治疗用于鼻咽癌提供了确定性的疗效数据,与既往亮相研究进行ORR和DCR的横向对比,特瑞普利单抗显示出相当的疗效。”

特瑞普利单抗有望一线治疗鼻咽癌

这项临床研究充分证明,特瑞普利单抗三线治疗晚期鼻咽癌,具有显著的疗效,能给病人带来确切的帮助。期待特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽癌的适应症早日获批,让鼻咽癌病人开启免疫治疗之路。

同时,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期鼻咽癌一线治疗的Ⅲ期全球多中心临床研究正在快速推进中。未来,特瑞普利单抗很有希望联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌。


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