鼻咽癌

尼妥珠单抗(泰欣生)说明书(用法用量,适应症,副作用和不良反应)

尼妥珠单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:尼妥珠单抗注射液
英文名称:Nimotuzumab Injection
商品名称:泰欣生

【药品成分】

每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

【药品性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

尼妥珠单抗与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

【药品规格】

50mg/瓶 (10mL)。

【用法用量】

将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。

【副作用和不良反应】

在中国进行的晚期鼻咽癌临床试验中,用尼妥珠单抗单药治疗,常见的副作用和不良反应是:

发热、血压下降、头晕、恶心、皮疹。

在古巴、德国、加拿大等国家进行了尼妥珠单抗单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验,常见的副作用和不良反应有:

副作用和不良反应 发生率
发热 16.8%
寒战 16.8%
恶心呕吐 13.5%
发冷 13.5%
血压下降 7.8%
虚弱 7.8%
头痛 5.6%
贫血 5.6%
肢端青紫 5.6%

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女:

本品可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于lgG1类抗体,由于人lgG1能够分泌至乳汁,建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。

儿童用药:

尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。

老年人用药:

在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中,4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。

【贮藏】

本品在2℃-8℃储存和运输,不得冷冻。

【包装】

硼硅玻璃管制注射剂瓶,1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字S20080001

【生产企业】

百泰生物药业有限公司


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