中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受一项补充新药申请（sNDA），申请批准特瑞普利单抗（拓益）与阿昔替尼（英立达）联合用于治疗无法手术切除或转移性肾细胞癌（RCC）的一线患者。该sNDA的支持数据来自RENOTORCH试验（NCT04394975）的中期分析，该分析显示该联合疗法相对于单药舒尼替尼（Sutent）可以改善无进展生存期（PFS）。一个独立的数据监测委员会确定该研究达到了以独立放射学评估委员会（IRC）评估的PFS作为主要终点的要求。
“目前，中国对于晚期RCC的治疗主要仍依赖于靶向单药治疗，但遗憾的是，患者从这种治疗中获益较少。” 君实生物医药全球研发总裁邹建军医学博士在一份新闻稿中表示。“因此，我们对于RENOTORCH研究感到非常兴奋，这是一项由中国领导进行的临床试验，证明了特瑞普利单抗与阿昔替尼的联合疗法可以显著延长患者的PFS。这意味着中国的肾癌治疗领域可能很快将迎来其首个‘免疫靶向’联合治疗。”
RENOTORCH是一项多中心、随机、开放标签、活动对照试验，纳入了年龄在18至80岁之间的患者，其组织学确诊为无法手术切除、复发或转移的肾细胞癌，具有清晰细胞成分，可有或无肉瘤样特征，并且之前未接受过全身治疗。其他关键纳入标准包括中等到高风险的国际转移数据库协会评分，符合RECIST v1.1标准的至少1个可测量病灶，ECOG表现状态为0或1，并具备正常的器官功能。
排除标准包括先前接受抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4药物治疗、在RCC新辅助/辅助治疗期间或最后一次用药后12个月内出现疾病进展或复发，或在入组前4周内进行过重大手术。
该研究纳入了421名患者，随机分配为1:1，接受每3周一次的240毫克静脉注射特瑞普利单抗加每日两次5毫克口服阿昔替尼，或每日50毫克的舒尼替尼，采用4周连续治疗后休息2周或2周连续治疗后休息1周的方案。
以IRC评估的PFS作为主要终点。次要终点包括由调查员评估的PFS、IRC或调查员评估的总体缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、总生存期和安全性。
“我们将积极与监管机构进行沟通和合作，并希望尽快为中国患者提供更有效和更可获得的治疗选择。” 邹建军补充道。
参考资料：
1，Junshi Biosciences announces acceptance of the supplemental new drug application for toripalimab. News release. Shanghai Junshi Biosciences, Ltd. July 11, 2023. Accessed July 12, 2023.
2，Junshi Biosciences announces primary endpoint met in RENOTORCH study of toripalimab for 1st-line treatment of advanced renal cell carcinoma. News release. Shanghai Junshi Biosciences, Ltd. April 27, 2023. Accessed July 12, 2023.
3，Study to evaluate the efficacy and safety of toripalimab in combination with axitinib versus sunitinib monotherapy in advanced renal cell cancer. ClinicalTrials.gov. Updated April 26, 2023. Accessed July 12, 2023.
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