君实生物近日宣布，国家药品监督管理局已正式批准了特瑞普利单抗联合阿昔替尼的补充新药申请，用于中高风险的不能手术切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是中国肾癌的首个获批免疫疗法。
肾癌是全球泌尿系统第三常见的恶性肿瘤，其中RCC占所有肾癌病例的80%~90%。据2022年统计，中国肾癌新发病例约为77,000例，死亡病例约为46,000例。约三分之一的肾癌患者在初诊时出现远端转移，而在肾切除术后，20%~50%的局部患者也会出现转移。根据国际转移性肾细胞癌数据库协会（IMDC）的风险分类，接受抗血管靶向治疗的低、中、高风险转移性RCC患者的中位总生存期（“OS”）分别为35.3个月、16.6个月和5.4个月。因此，与低风险患者相比，对于中高风险的晚期RCC患者，新治疗选择的临床需求更为迫切。
本次批准主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据，该研究是由北京大学肿瘤医院的郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院的黄逸然教授领导的一项多中心、随机、开放标签、主动对照的III期临床研究。该研究在47个医疗中心进行，代表了中国对于晚期肾细胞癌患者进行免疫疗法的首个关键性III期临床研究。
研究共招募了421名中高风险的不能手术切除或转移性肾细胞癌患者，并随机分配为接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼（n=210）或仅接受舒尼替尼单药治疗（n=211）。主要终点为由独立审查委员会评估的无进展生存期（“PFS”），次要终点包括由调查者评估的PFS、由IRC或调查者评估的客观反应率（“ORR”）、反应持续时间（“DoR”）、疾病控制率（DCR）、OS、安全性等。
此前，RENOTORCH研究结果已于2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会的推荐论文分会上首次亮相，并同时发表在ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》上。研究数据显示，根据IRC的评估结果，与舒尼替尼单药治疗相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗显著延长患者的PFS近两倍（中位PFS：18.0 vs. 9.8个月，P=0.0028），疾病进展或死亡的风险降低了35%（风险比[HR]=0.65；95% CI：0.49, 0.86）。
此外，特瑞普利单抗组的ORR更高（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），DoR也更长（中位DoR：未达到 vs. 16.7个月；HR=0.61）。特瑞普利单抗组的OS也显示出明显的益处趋势（中位OS：未达到 vs. 26.8个月），死亡风险降低了39%（HR=0.61；95%CI：0.40, 0.92）。在安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼表现出良好的安全性和耐受性，未观察到新的安全信号。
“从全球范围来看，靶向治疗与免疫疗法的联合已成为晚期肾细胞癌的标准治疗方法，”北京大学肿瘤医院的郭军教授表示。“然而，中国尚无此类治疗方案。特瑞普利单抗新适应症的批准在中国开启了联合靶向治疗与免疫疗法的新篇章，它将改变当前晚期肾细胞癌的临床实践，为中高风险患者引入新的治疗选择！”
“晚期肾细胞癌的治疗方法有限，尤其是对于中高风险患者，他们往往面临不理想的预后，”上海交通大学医学院附属仁济医院的黄逸然教授说道。 “特瑞普利单抗联合阿昔替尼的批准填补了中国肾癌一线免疫疗法的空白。与靶向单药治疗相比，toripalimab联合靶向疗法将显著改善患者的PFS，为中国的许多晚期肾细胞癌患者带来了希望。”
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