培唑帕尼（维全特）详细说明书（适应症、用法用量、副作用等）

培唑帕尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称： 培唑帕尼片

商品名称： 维全特^®（VOTRIENT®） 英文名称： Pazopanib Tablets

汉语拼音： Peizuopani Pian

【药品成份】

本品主要活性成份为盐酸培唑帕尼。

化学名称：5-[[4-[(2,3-二甲基-2H-吲唑-6-基)甲氨基]嘧啶-2-基]氨基]-2-甲基苯磺酰胺单盐酸盐

分子式：C21H23N7O2S·HCl

分子量：473.99

【药品性状】

200mg 片为粉红色胶囊形薄膜衣片，一面平整，另外一面刻有凹形标志“GS JT”。

400mg 片为白色胶囊形薄膜衣片，一面平整，另外一面刻有凹形标志“GS UHL”。

【适应症】

本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

【药品规格】

（1）200mg；（2）400mg (按培唑帕尼计)

【用法用量】

本品治疗必须在有抗肿瘤药物应用经验的医师指导下进行。

推荐剂量：

培唑帕尼的推荐剂量为 800 mg，每日一次。如果漏服剂量，且距下次剂量的服用时

间不足 12 小时，则不应补服。

培唑帕尼不应与食物同时服用，餐前至少 1 小时或餐后至少 2 小时服用本品（见【药代动力学】）。培唑帕尼薄膜衣片应整片用水吞服，请勿掰开或嚼碎（见【药代动力学】）。

剂量调整：

剂量调整应根据个体耐受情况，按 200 mg 的幅度逐步递增或递减，以控制不良反应。培唑帕尼的剂量不应超过 800 mg。

肾损害：

培唑帕尼及其代谢产物很少经肾脏排泄，肾损害不会对培唑帕尼的药代动力学产生有临床相关性的影响（见【药代动力学】）。预计肾损害不会影响培唑帕尼的暴露量， 因此，对肌酐清除率大于 30 ml/分的患者，无需调整剂量。对于肌酐清除率低于 30 ml/分的患者，建议慎用本品，因为目前尚无培唑帕尼用于这一人群的经验。

肝损害：

对于肝损害患者的推荐剂量是基于在不同程度的肝功能不全患者中进行的药代动力学研究（见【药代动力学】）。在本品治疗开始前和进行过程中，应对所有患者的肝功能进行检测，以明确是否有肝损害（见【注意事项】）。轻度或中度肝损害患者应慎用培唑帕尼，并且应密切监测耐受性。800 mg 培唑帕尼每日一次是用于血清肝功能检查轻度异常（定义为胆红素正常但有任何程度的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，或者无论ALT 的值为多少，胆红素升高（> 35 %直接胆红素）不超过 1.5 倍正常值上限（ULN））患者的推荐剂量。对于中度肝损害（定义为无论 ALT 的值为多少，胆红素升高> 1.5-3 倍ULN）患者，建议将培唑帕尼的剂量减少至 200 mg 每日一次（见【药代动力学】）。

由于缺乏重度肝损害（定义为无论 ALT 的水平如何，总胆红素>3 倍正常值上限[ULN]）的患者的用药数据，因此不建议重度肝功能损害患者使用培唑帕尼。

有关对发生药物性肝毒性反应的患者进行肝功能监测和剂量调整的信息，见【注意事项】。

【不良反应】

在临床试验中发现，培唑帕尼的副作用和不良反应主要是：

很常见：

低白蛋白血症，剥脱性皮疹；

比较常见：

左心室功能不全，咳嗽，呃逆，口咽痛，支气管出血，耳鼻喉检查异常，血胆固醇异常；

不常见：脑梗死，胃出血，腹膜炎，皮肤溃疡。

培唑帕尼最常见的严重副作用和不良反应：

短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中、心肌缺血、心肌和脑梗塞、心功能不全、胃肠穿孔和瘘、QT 间期延长、肺、胃肠道和脑出血。

培唑帕尼致死性副作用和不良反应有：

胃肠道出血、肺出血/咯血、肝功能异常、肠穿孔和缺血性脑卒中。

培唑帕尼在中国患者中最常见的副作用和不良反应：

高血压、腹泻、手足综合征、毛发颜色改变、ALT 升高、AST 升高、疲劳、食欲减退、蛋白尿、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数减少、血小板减少症和血小板计数减少等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：

尚无妊娠期妇女使用培唑帕尼的充分数据。动物研究显示本品具有生殖毒性（见【药理毒理】）。本品对人类的潜在风险尚不清楚。

怀孕期间不应使用培唑帕尼，除非该女性患者的病情确实需要培唑帕尼治疗。如果患者在怀孕期间使用培唑帕尼，或者在接受培唑帕尼治疗期间怀孕，应向患者说明本品对胎儿的潜在危害。

建议育龄期妇女在接受培唑帕尼治疗期间采用充分的避孕措施以避免怀孕。

哺乳期妇女：

在哺乳期内使用培唑帕尼的安全性尚不明确。目前尚不清楚培唑帕尼是否经人类乳

汁分泌。尚无培唑帕尼经动物乳汁分泌的数据。不能排除本品对母乳喂养的儿童具有风险。培唑帕尼治疗期间应停止哺乳。

生育力：

动物研究表明，雄性和雌性的生育能力均有可能会受到培唑帕尼治疗的影响。培唑帕尼可能会损害男性和女性的生育力。在大鼠雌性生殖毒性研究中，已经观察到雌性生育力降低（见【药理毒理】）。

【儿童用药】

由于培唑帕尼的作用机制可严重影响啮齿类动物出生后早期发育阶段的器官生长和成熟（见【药理毒理】），出于对儿童器官发育和成熟的安全性考虑，培唑帕尼不得用于 2 岁以下儿童（见【药理毒理】）。

培唑帕尼在 2-18 岁的儿童中的安全性和有效性尚不明确（见【药理毒理】）。

【老年用药】

有关培唑帕尼用于 65 岁及以上患者的数据有限。在培唑帕尼的肾细胞癌研究中，本

品的安全性在 65 岁以上的受试者与较年轻受试者之间在总体上未观察到临床显著性差异。临床实践中尚未发现老年患者与较年轻患者之间的缓解情况存在差异，但不能排除某些较为年长者具有更高的敏感性。

【贮藏】

30℃以下保存。

【包装】

带聚丙烯儿童安全盖的高密度聚乙烯瓶。

200mg：30 片/瓶，90 片/瓶；

400mg：30 片/瓶，60 片/瓶

【有效期】

24 个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX××××××××

【进口药品注册证号】

200mg：H××××××××

400mg：H××××××××

【生产企业】

公司名称：Glaxo Group Limited

生产厂：Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

生产地址：Priory Street, Ware Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom（英国） 联系地址：上海市西藏中路 168 号都市总部大楼 6 楼

邮政编码：200001

电话号码：021-23019800

传真号码：021-23019801

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