结直肠癌

FRESCO研究首次亮相中国,结直肠癌三线治疗药物首填空白

结直肠癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,据研究报道,全球每年新发病例约136万,死亡病例约69.4万。仅在中国,每年新发结直肠癌就高达37.6万例,更是在北上广等一线城市跃居发病率第二位,且数字还在不断攀升。30%的患者初诊时已有转移情况,术后部分患者复发或转移,面对庞大的结直肠癌晚期患者,化疗仍是治疗的主流方式。

结直肠癌新药

长期以来,我国一/二线标准治疗失败的转移性结直肠癌患者,面临无药可选的尴尬局面。然而多数患者体力状态良好,治疗意愿强烈。中国自主研发的新药呋喹替尼将填补这一空白。

晚期结直肠癌三线有效治疗药物的匮乏是我国提高结直肠癌生存率的主要瓶颈。呋喹替尼是高选择性抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),强效抑制VEGFR1、2、3。由和记黄埔公司自主研制,并与礼来共同开发。在2017年3月3日进行揭盲和统计分析,结果显示研究质控优良,脱落率仅为1.8%,疗效安全数据非常令人鼓舞,达到所有预设研究终点并已于今年6月向国家食品药品监督管理总局申报上市审批,有望为我国结直肠癌三线治疗患者提供新的选择。在即将于厦门召开的2017年中国临床肿瘤学会(CSCO)上,FRESCO研究首次在中国“亮相”。

FRESCO研究是一项国内多中心、随机、双盲,安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,研究纳入二线或以上标准化疗失败的转移性结直肠癌患者,主要终点为总生存期(OS),关键的次要终点包括无疾病进展生存期(PFS)、客观有效率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

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Ⅲ期临床研究FRESCO结果表明,呋喹替尼组患者的中位OS为9.30个月,较安慰剂组显著延长2.73个月(P<0.001),降低死亡风险35%(风险比HR=0.65)。

呋喹替尼组较安慰剂组同样显著延长了患者PFS(3.71个月对1.84个月,P<0.001),降低疾病进展风险74%(HR=0.26)。按照RECIST 标准评价肿瘤情况显示,呋喹替尼组完全缓解1例,部分缓解12例,病情稳定160例,而安慰剂组高达71%的患者疾病进展,仅有17例达到病情稳定。据此计算,呋喹替尼组的ORR为4.7%(13例),而安慰剂组为0。呋喹替尼组的DCR为62.2%(173例),显著高于安慰剂组的12.3%。

FRESCO研究完全达到了试验预设的所有研究终点,呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌可显著延长OS近3个月,延长PFS近2个月,并显著提高ORR和DCR。与此同时,呋喹替尼的安全性良好,不良反应可控,未见严重的非预期安全信号。总之,呋喹替尼可以成为三线治疗晚期结直肠癌的标准治疗之一。

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