西妥昔单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：西妥昔单抗注射液
英文名称：Cetuximab Solution For Infusion
商品名称：爱必妥
【药品成分】
本品每20ml溶液含：
活性成分：西妥昔单抗 100mg；
其他成分：氯化钠 116.88mg，甘氨酸 150.14mg，聚山梨酯80 2mg，一水合柠檬酸 42.02mg，氢氧化钠（1M）调节pH值至5.5，注射用水加至20ml。
【药品规格】
100mg/20ml
【药品性状】
本品为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。
【适应症】
1、西妥昔单抗联合伊立替康治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性 、以伊立替康为基础的化疗失败后的转移性结直肠癌。
2、西妥昔单抗联合化疗药铂类以及氟尿嘧啶，一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。
【用法用量】
给药方法：
西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。
首次滴注本品之前，患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的治疗。建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。
本品可使用输液泵、重力滴注或注射器泵进行静脉给药。
初次给药时，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过10mg/min 。
使用剂量：
本品每周给药一次。初始剂量为400mg/m2体表面积，其后每周的给药剂量为250mg/m2体表面积。
【副作用和不良反应】
在临床试验中，西妥昔单抗主要的副作用和不良反应有：
| 副作用和不良反应 | 发生频率 |
| 神经系统疾病 | |
| 头痛 | 常见 |
| 无菌性脑膜炎 | 未知 |
| 眼部疾病 | |
| 结膜炎 | 常见 |
| 眼睑炎、角膜炎 | 偶见 |
| 呼吸系统疾病 | |
| 肺栓塞 | 偶见 |
| 间质性肺病 | 偶见 |
| 胃肠系统疾病 | |
| 腹泻 | 常见 |
| 恶心呕吐 | 常见 |
| 代谢及营养疾病 | |
| 低镁血症 | 十分常见 |
| 脱水 | 常见 |
| 低钙血症 | 常见 |
| 食欲减退 | 常见 |
| 血管及淋巴管类疾病 | |
| 深静脉血栓 | 偶见 |
| 肝胆系统疾病 | |
| 肝酶水平升高(ASAT、ALAT、AP) | 十分常见 |
| 皮肤疾病 | |
| 皮肤反应 | 十分常见 |
| 皮肤损伤和感染 | 未知 |
| 全身性疾病 | |
| 轻中度输液反应 | 十分常见 |
| 重度输液反应 | 常见 |
【注意事项】
输液反应：
重度输液相关反应，包括过敏反应，可能会经常发生，在某些情况下甚至是致命的。一旦发生重度输液反应，应立即并永久停用本品，并进行紧急处理。症状可能发生在首次滴注期间及滴注结束后数小时或后续滴注中。可能的症状包括支气管痉挛、荨麻疹、血压升高或降低、意识丧失或休克。罕见心绞痛、心肌梗塞或心跳骤停。出现上述症状应立即联系医生。
轻度或中度输液反应十分常见，包括发热、寒战、头晕、或者呼吸困难等症状，主要发生在首次滴注期间。如病人出现轻中度输液相关反应，应减慢西妥昔单抗的滴注速率，建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。
应密切监测患者，特别是在首次给药期间。
建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。
皮肤反应：
80%以上的患者可能发生皮肤反应，主要表现为疮样皮疹和/或较少出现的例如瘙痒、皮肤干燥、皮肤脱屑、多毛症或者指甲异常(如甲沟炎)。其中约15%的皮肤反应是重度的，包括个别皮肤坏死的病例。大多皮肤反应发生在治疗的前周内。通常在中断治疗后皮肤症状可以自行消退，并无后遗症发生。
电解质紊乱：
血清镁水平的进行性降低较常发生，并可能由此导致严重的低镁血症。停止西妥昔单抗治疗后低镁血症是可逆的。此外，低钾血症也可能是腹泻的继发症。还可能发生低血钙症。在西妥昔单抗的治疗过程中，建议在开始治疗前以及治疗过程中周期性的监测血清电解质水平。也建议在适当情况下进行电解质的补充治疗。
眼部疾病：
患者出现提示角膜炎的症状和体征，如急性或恶化的眼炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或眼红应该及时找眼科专家确诊。
如果诊断为溃疡性角膜炎，应中断或停止西妥昔单抗治疗。如果诊断为角膜炎，应仔细考虑继续治疗的风险与收益。
有角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者应谨慎使用西妥昔单抗。隐形眼镜使用也是导致角膜炎和溃疡的一个危险因素。
【特殊人群】
孕妇和育龄女性：
因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。
哺乳期女性：
因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。
儿童：
在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。
【药品贮藏】
本品需在冰箱内保存(2～8℃)，禁止冰冻。
【批准文号】
S20171039
【生产企业】
德国默克里昂制药公司
【保质期】
36个月
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