结直肠癌

雷替曲塞(赛维健)说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

注射用雷替曲塞说明书

请按药品说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名:注射用雷替曲塞

英文名:Raltitrexed for Injection

商品名:赛维健

【药品成分】

本品活性成份为雷替曲塞

辅料:甘露醇、磷酸氢二钠及氢氧化钠。

【药品性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【药品规格】

2 mg

【适应症】

在患者无法接受联合化疗时,本品可单药用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。

【用法用量】

成人:推荐剂量为3 mg/m2,用50~250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀释后静脉输注,给药时间15分钟,如果未出现毒性,可考虑按上述治疗每3周重复给药1次。本药应避免与其它药物混合输注。

每次用药治疗前需检查全血细胞计数(包括白细胞分类计数和血小板计数)加肝、肾功能。治疗前应该白细胞计数>4.0×109/L、中性粒细胞计数>2.0×109/L和血小板计数>1.0×1011/L。出现毒性反应时,下一周期用药需延迟至不良反应消退;尤其是胃肠道毒性(腹泻或粘膜炎)及血液学毒性(中性粒细胞减少或血小板减少)需完全恢复才可进行后续治疗。出现胃肠道毒性者应至少每周检查一次全血细胞计数以监测血液学毒性。

【副作用和不良反应】

雷替曲塞主要的不良反应是对胃肠道、血液系统及肝酶的可逆性影响。

胃肠道系统:
最常见的副作用和不良反应为:

恶心(58%)、呕吐(37%)、腹泻(38%)和食欲不振(28%)。

较少见的不良反应包括:

粘膜炎、口炎(包括口腔溃疡)、消化不良和便秘,有报道胃肠道出血可能与粘膜炎和/或血小板减少有关。

造血系统:

造血系统最常见的副作用和不良反应是:

白细胞减少(特别是中性粒细胞减少)、贫血和血小板减少,发生率分别为22%、18%和5%。

可单独发生或同时发生,这些反应通常为轻到中度(WHO1/2),于用药后第1或2周内发生,第3周前恢复。

肝脏:

常见AST和ALT的可逆性升高,发生率分别为16%和14%。其他较少见的不良反应包括体重下降、脱水、外周性水肿、高胆红素血症和碱性磷酸酶升高。

心血管系统:

心律和心功能异常,包括窦性心动过速、室上性心动过速到房颤和充血性心衰。

皮肤:

皮疹较为常见(发生率14%),有时伴有瘙痒,其他较少见的反应有脱皮、脱发、出汗、味觉异常和结膜炎。

全身:

最常见的是乏力(发生率49%)和发热(发生率22%),通常为轻到中度,在用药一周内发生,且可逆。

雷替曲塞联合奥沙利铂的主要副作用和不良反应包括:

恶心、呕吐、乏力、腹泻、中性粒细胞减少、贫血,血小板减少、转氨酶升高等。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女用药:

夫妻任何一方接受本药治疗期间以及停药后至少6个月内应避孕。
孕妇、哺乳期妇女或治疗期间妊娠者禁用。用药前需排除妊娠。
生殖试验显示雷替曲塞司损害雄性大鼠生殖力,停药3个月后恢复。雷替曲塞可致孕鼠出现死胎和胚胎畸形。

儿童用药:

本药在儿童中使用的安全性和有效性尚未确立,暂不推荐。

老年用药:

参照成人的用法用量,但同其他细胞毒药物一样,本药应慎用。老年患者更容易出现毒性反应。应对不良反应尤其是胃肠道毒性(腹泻或粘膜炎)进行严格监护。

肾功能不全:

血清肌酐异常者,每次用药治疗前应监测肌酐清除率。对于因年龄或体重下降等因素使血清肌酐可能与肌酐清除率相关性不好而血清肌酐正常的患者,应按相同程序操作。如果肌酐清除率<65ml/min,作如下剂量调整:
肌酐清除率 以3mg/m2的%调整剂量 给药间隔
>65ml/min 100% 3周
55-65ml/min 75% 4周
25-54ml/min 50% 4周
<25ml/min 停止治疗 不适用

肝功能不全:

对于轻到中度的肝功能损害患者不需调整剂量,但是因为部分药物经粪便排出(见药代动力学),且这些患者预后较差,故应慎用本药。本药未在重度肝功能损害患者中进行研究,因此对于显性黄疸或肝功能失代偿的患者不推荐使用。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光且不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶装,1瓶/盒盒25瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH08252009

【批准文号】

国药准字H20090325

【生产企业】

企业名称:南京正大天晴制药有限公司

地址:    南京经济技术开发区惠欧路9号

电话:    025-85801888-1021

传真:    025-85803122

主页:    www.cttq.com


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