雷莫芦单抗注射液使用说明书
请按药品说明书并在医生指导下用药
【药品名称】
通用名：雷莫芦单抗
英文名：Ramucirumab
商品名：新锐泽（Cyramza）
【药品性状】
雷莫芦单抗是一种无菌、无防腐剂，清澈或乳白和无色至略微黄色的注射液。
稀释前观察小瓶溶液有无颗粒物质或变色，如有颗粒物质或变色应弃用。
不可剧烈晃动，注意避光保存。
【药品规格】
100mg/10mL (10mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶；500mg/50mL (10mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶。
【适应症】
1.单药或联合紫杉醇，用于经含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。
2.联合多西他赛，用于经含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌；携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。
3.联合FOLFIRI化疗方案（伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶），用于经贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶治疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌。
【用法用量】
给药方法：
仅限于静脉输注，请勿以静脉推注或快速静脉注射的方式给药。
推荐剂量：
1.胃癌：单药或联合紫杉醇的常规用量是8mg/kg，每2周1次，输液时间60分钟以上。
2.非小细胞肺癌：第1天10mg/kg静脉输液，每3周1次；在多西他赛前使用，输液时间60分钟以上。
3.结直肠癌：8mg/kg静脉输液，每2周1次，在FOLFIRI化疗前使用，输液时间60分钟以上。
【副作用和不良反应】
（1）单药用药最常见的副作用（≥10%）：高血压，腹泻；
（2）联合紫杉醇最常见的副作用（≥30%）：疲劳，中性粒细胞减少，腹泻，鼻出血；
（3）联合多西他赛最常见的副作用（≥30%）：中性粒细胞减少，疲劳/虚弱，口腔黏膜炎；（4）联合FOLFIRI化疗方案最常见的副作用（≥30%）：腹泻，中性粒细胞减少，食欲降低，鼻出血，口腔炎。
在临床试验中，雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗晚期胃癌，主要的副作用和不良反应是：
| 副作用和不良反应 | 发生率 |
| 嗜中性白血球减少症 | 54 |
| 血小板减少症 | 13 |
| 腹泻 | 32 |
| 胃肠出血事件 | 10 |
| 口腔炎 | 20 |
| 疲劳/无力 | 57 |
| 周边水肿 | 25 |
| 低白蛋白血症 | 11 |
| 蛋白尿 | 17 |
| 流鼻血 | 31 |
| 高血压 | 25 |
在另一项临床试验中，雷莫芦单抗联合FOLFIRI化疗方案，治疗晚期结直肠癌，主要的副作用和不良反应是：
| 副作用和不良反应 | 发生率 |
| 嗜中性白血球减少症 | 59 |
| 血小板减少症 | 28 |
| 食欲不振 | 37 |
| 腹泻 | 60 |
| 胃肠出血事件 | 12 |
| 口腔炎 | 31 |
| 周边水肿 | 20 |
| 低白蛋白血症 | 6 |
| 蛋白尿a | 17 |
| 流鼻血 | 33 |
| 肢端红肿症候群 | 13 |
| 高血压 | 26 |
【特殊人群】
孕妇：
目前尚未进行动物试验来评估 雷莫芦单抗对于生育力以及胎儿发展的影响。对哪些人会发生重大出生后缺陷及无法生育的背景风险仍未知。医生应告知怀孕妇女药物可能对胎儿造成潜在危害。
哺乳期妇女：
考虑到雷莫芦单抗对母乳喂养的婴儿可能有严重不良反应的潜在风险，建议妇女在使用雷莫芦单抗治疗期间不要哺乳。
避孕：
具有生育能力的女性，在接受雷莫芦单抗治疗期间及接受最后一剂雷莫芦单抗治疗后至少 3 个月内避免怀孕。
儿童：
雷莫芦单抗对于儿童病人的安全性与有效性尚未确立。
老年人：
在雷莫芦单抗临床试验中，并未观察到65岁以上老年患者与较年轻的患者在安全性或有效性的整体差异。
肾脏功能不全病人：
根据群体药动学分析，肾功能不全病人建议不需调整剂量。
肝脏功能不全病人：
根据群体药动学分析，轻度肝功能不全(总胆红素在正常值上限[ULN]内且 AST 大于 ULN 或总胆红素大于 1.0-1.5 倍 ULN， AST 为任意数值)或中度肝功能不全(总胆红素大于 1.5-3.0 倍 ULN，AST 为任意数值)的病人，不需调整剂量。曾经有使用CYRAMZA 单一药物治疗且并有 Child-Pugh B 或 C 级肝硬化的病人，发生临床恶化的报告。
【贮藏】
使用前将小瓶贮存在冰箱里，2°C至8°C保存。小瓶应保存在纸盒里，避免光线照射。不要冻结和摇晃小瓶。
【生产企业】
Eli Lilly Company 美国礼来公司
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