乳腺癌

他莫昔芬说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应等)

枸橼酸他莫昔芬片使用说明书

请按照说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名:枸橼酸他莫昔芬片

商品名:特茉芬® Tamofen

英文名:Tamoxifen Citrate Tablets

【药品成分】

主要成份为枸橼酸他莫西芬,其化学名称:(Z)-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)]苯氧基-N,N-二甲基乙胺枸橼酸盐

分子式:C26H29NO·C6H8O7
分子量:563.6

【药品性状】

白色或类白色

【适应症】

用于治疗乳腺癌,以及不排卵性不育症。

【药品规格】

10mg(以他莫昔芬计)

【用法用量】

日剂量可单次服用,也可分成两个相等剂量服用。
他莫昔芬治疗乳腺癌的常规日剂量为20mg。有时有必要使用较高剂量,但每日最大剂量不应超过40mg。

【副作用和不良反应】

他莫昔芬最常见的副作用是潮热,发生率达到10%~20%,这是由于药品的抗雌激素作用导致的。

副作用和不良反应 发生率
潮热 非常常见(10%以上)
血小板减少 常见(1%<发生率<10%)
高钙血症(通常发生在有骨转移的患者初始治疗时) 常见(1%<发生率<10%)
恶心呕吐 常见(1%<发生率<10%)
阴道出血 常见(1%<发生率<10%)
月经抑制(绝经前妇女) 常见(1%<发生率<10%)
体液潴留 常见(1%<发生率<10%)
子宫内膜改变(包括增生、息肉和癌变) 少见(0.1%<发生率<1%)
白细胞减少 少见(0.1%<发生率<1%)
血栓栓塞性合并症 少见(0.1%<发生率<1%)
外阴瘙痒、阴道分泌物 少见(0.1%<发生率<1%)
皮疹 少见(0.1%<发生率<1%)
肿癌疼痛或肿瘤突然恶化,疲乏,眩晕,头轻,头痛 少见(0.1%<发生率<1%)

【特殊人群】

孕妇及哺乳期女性:

妊娠期间禁忌使用他莫昔芬。

哺乳:

尚不清楚他莫昔芬是否在乳汁中分泌。因此,在哺乳期间不应该服用他莫昔芬。权衡治疗对于母亲的重要性来决定是停止哺乳,还是停止他莫昔芬治疗。

儿童用药:

他莫昔芬不应用于儿童。

老年用药:

对老年患者无特殊的剂量建议。

【药物互相作用】

当他莫昔芬与华法林或任何其他芳香豆素类抗凝药联合应用时,可能发生抗凝作用的显著升高。当开始这样的联合用药时,建议密切监测患者。

当他莫昔芬和细胞毒药物联合应用时,血栓栓塞的风险增加。

骨转移的患者使用他莫昔芬治疗初期,那些能够降低肾脏钙排泄的药物,例如噻嗪利尿剂,可能增加高钙血症的风险。

【药物过量】

药物过量预期会造成抗雌激素副作用。
无特效的他莫昔芬解毒剂。过量时应采取对症治疗。

【贮藏】

在30℃以下保存。
请将药物置于儿童不能触及处。

【包装】

100片/瓶。
有防动标识条和白色LDPE盖的白色HDPE瓶。

【有效期】

5年

【批准文号】

国药准字J20020025

【生产企业】

企业名称:Rottendorf Pharma GmbH

公司地址:Ostenfelder Strasse 51-61,D-59320 Ennigerloh,Germany

省份/国家:德国

【包装企业】

企业名称:先灵(南京)药业有限公司

公司地址:南京市经济技术开发区新港大道36号

邮编:210038

省份/国家:江苏省

电话:(86)25 8580 1587

传真:(86)25 8580 1689


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