他莫昔芬说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应等）

枸橼酸他莫昔芬片使用说明书

请按照说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名：枸橼酸他莫昔芬片

商品名：特茉芬® Tamofen

英文名：Tamoxifen Citrate Tablets

【药品成分】

主要成份为枸橼酸他莫西芬，其化学名称：（Z）－2－[4－（1，2－二苯基－1－丁烯基）]苯氧基－N，N－二甲基乙胺枸橼酸盐

分子式：C₂₆H₂₉NO·C₆H₈O₇
分子量：563.6

【药品性状】

白色或类白色

【适应症】

用于治疗乳腺癌，以及不排卵性不育症。

【药品规格】

10mg(以他莫昔芬计)

【用法用量】

日剂量可单次服用，也可分成两个相等剂量服用。
他莫昔芬治疗乳腺癌的常规日剂量为20mg。有时有必要使用较高剂量，但每日最大剂量不应超过40mg。

【副作用和不良反应】

他莫昔芬最常见的副作用是潮热，发生率达到10%~20%，这是由于药品的抗雌激素作用导致的。

副作用和不良反应	发生率
潮热	非常常见（10%以上）
血小板减少	常见（1%＜发生率＜10%）
高钙血症（通常发生在有骨转移的患者初始治疗时）	常见（1%＜发生率＜10%）
恶心呕吐	常见（1%＜发生率＜10%）
阴道出血	常见（1%＜发生率＜10%）
月经抑制（绝经前妇女）	常见（1%＜发生率＜10%）
体液潴留	常见（1%＜发生率＜10%）
子宫内膜改变（包括增生、息肉和癌变）	少见（0.1%＜发生率＜1%）
白细胞减少	少见（0.1%＜发生率＜1%）
血栓栓塞性合并症	少见（0.1%＜发生率＜1%）
外阴瘙痒、阴道分泌物	少见（0.1%＜发生率＜1%）
皮疹	少见（0.1%＜发生率＜1%）
肿癌疼痛或肿瘤突然恶化，疲乏，眩晕，头轻，头痛	少见（0.1%＜发生率＜1%）

【特殊人群】

孕妇及哺乳期女性：

妊娠期间禁忌使用他莫昔芬。

哺乳：

尚不清楚他莫昔芬是否在乳汁中分泌。因此，在哺乳期间不应该服用他莫昔芬。权衡治疗对于母亲的重要性来决定是停止哺乳，还是停止他莫昔芬治疗。

儿童用药：

他莫昔芬不应用于儿童。

老年用药：

对老年患者无特殊的剂量建议。

【药物互相作用】

当他莫昔芬与华法林或任何其他芳香豆素类抗凝药联合应用时，可能发生抗凝作用的显著升高。当开始这样的联合用药时，建议密切监测患者。

当他莫昔芬和细胞毒药物联合应用时，血栓栓塞的风险增加。

骨转移的患者使用他莫昔芬治疗初期，那些能够降低肾脏钙排泄的药物，例如噻嗪利尿剂，可能增加高钙血症的风险。

【药物过量】

药物过量预期会造成抗雌激素副作用。
无特效的他莫昔芬解毒剂。过量时应采取对症治疗。

【贮藏】

在30℃以下保存。
请将药物置于儿童不能触及处。

【包装】

100片/瓶。
有防动标识条和白色LDPE盖的白色HDPE瓶。

【有效期】

5年

【批准文号】

国药准字J20020025

【生产企业】

企业名称：Rottendorf Pharma GmbH

公司地址：Ostenfelder Strasse 51-61,D-59320 Ennigerloh,Germany

省份/国家：德国

【包装企业】

企业名称：先灵（南京）药业有限公司

公司地址：南京市经济技术开发区新港大道36号

邮编：210038

省份/国家：江苏省

电话：（86）25 8580 1587

传真：（86）25 8580 1689

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