近日，辉瑞公司宣布其创新药物泰泽纳®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于联合恩扎卢胺治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。这一批准标志着中国在前列腺癌精准诊疗领域的重要突破，将为众多前列腺癌患者带来新的治疗选择。
泰泽纳®（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP抑制剂），通过抑制DNA修复酶PARP1和PARP2，破坏肿瘤细胞的修复机制，进而诱导其死亡。研究表明，他拉唑帕利与雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联合使用时，能显著提高治疗效果，特别是在HRR（同源重组修复）基因突变的去势抵抗性前列腺癌患者中。
在关键的III期临床研究TALAPRO-2中，他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低了55%的疾病进展或死亡风险，完全缓解率（CR）高达38.4%（对照组为18.5%），客观缓解率（ORR）为67.1%（对照组为40%）。这一结果为HRR基因突变的mCRPC患者带来了希望，展示了该治疗组合在改善患者预后方面的巨大潜力。
前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，随着中国人口老龄化，前列腺癌的发病率逐年上升，成为增长最快的男性恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心数据，2022年中国前列腺癌的新发病例数达13.42万，死亡人数为4.75万。然而，前列腺癌早期常无明显症状，很多患者在初次诊断时已处于局部晚期或晚期，并发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
mCRPC是一种高度异质性的癌症，且临床上治疗效果差，预后较差。约25%的去势抵抗性前列腺癌患者携带HRR基因突变，这些患者的生存时间通常较短。因此，针对HRR基因突变的个性化治疗显得尤为重要。
此次他拉唑帕利的获批，是基于TALAPRO-2全球多中心III期临床研究的数据。复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授指出，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺的治疗方案相较于传统治疗，不仅延长了无进展生存期（rPFS），还显著提高了疾病缓解率，为HRR基因突变的去势抵抗性前列腺癌患者提供了更多的治疗选择。
他拉唑帕利目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等多个国际药品监管机构的批准，并且已被多个国际权威指南推荐。
随着他拉唑帕利的上市，前列腺癌的治疗进入了一个新的阶段。对于携带HRR基因突变的mCRPC患者来说，这一新药的批准为他们带来了更多的生存希望，也为精准医疗的应用提供了有力的支撑。辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau表示：“泰泽纳的获批为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择，展现了辉瑞在泌尿肿瘤领域的技术优势与创新精神。”
随着中国肿瘤患者群体的日益庞大，前列腺癌的精准治疗将迎来更多创新药物的涌现。辉瑞公司表示，未来将继续致力于推动更多国际领先的抗癌疗法进入中国市场，造福广大肿瘤患者。
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