抗癌新药

国产抗癌药再获突破!索凡替尼被美国FDA批准治疗胰腺神经内分泌肿瘤

2019年11月26日,和黄中国医药科技有限公司研发的新型抗癌药索凡替尼(Surufatinib

)被美国FDA授予治疗胰腺神经内分泌肿瘤的孤儿药称号。

提起和黄中国医药这家公司,很多人会觉得耳熟,它就是李嘉诚和记黄埔公司旗下的子公司。和黄中国医药有一个专门负责创新药研发的平台,叫做和记黄埔医药(上海)有限公司,2018年中国第一款自主研发的抗癌靶向药呋喹替尼,正是这个平台研发的。

国产抗癌药再获突破!索凡替尼被美国FDA批准治疗胰腺神经内分泌肿瘤

什么是孤儿药?

索凡替尼被授予治疗胰腺神经内分泌肿瘤的孤儿药称号,也就是说索凡替尼被FDA批准治疗胰腺神经内分泌肿瘤,那什么是孤儿药呢?

FDA授予的孤儿药资质,是指该药治疗的疾病在美国的患病人数低于20万;或者虽然高于20万,但是预计不能收回开发和销售成本,也可以获得孤儿药资格认定。获得FDA批准为孤儿药以后,该药将有权获得为期7年的市场独占权。

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什么是胰腺神经内分泌肿瘤?

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体,可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部。根据起源,神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。目前获批治疗胰腺神经内分泌瘤或肺神经内分泌瘤的靶向药包括苹果酸舒尼替尼(索坦)和依维莫司(飞尼妥)。

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对于晚期神经内分泌肿瘤,中国目前并没有比较有效的方法,而索凡替尼在晚期神经内分泌肿瘤的临床试验中,表现出了明显的疗效。

索凡替尼是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂,可选择性抑制与血管内皮生长因子受体(VEGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)相关的酪氨酸激酶活性,从而抑制肿瘤血管生成。

和黄中国医药已经向国家药品监督管理局提交索凡替尼的上市申请,目前正在审批中,预计不久将获批上市。


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