抗癌药

新药上市!3月份国内抗癌新药、新适应症获批汇总,共10个!

3月份,国内共有10个抗癌新药、新适应症获批上市,其中既有靶向药,也有PD-1/L1免疫治疗药,涉及到的癌症包括肺癌、胃癌、淋巴瘤等。下面为大家一起汇总。

新药获批上市

1、雷莫西尤单抗-胃癌

3月18日,礼来制药研发的针对VEGFR2靶点的新药——雷莫西尤单抗获批上市。适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫西尤单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌的二线疗法。

2度维利塞胶囊-淋巴瘤

3月18日,度维利塞胶囊(商品名:克必妥)获批上市,用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的復发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成年患者。这是国内首款获批的PI3K选择性抑制剂。

3、布格替尼-肺癌

3月24日,日本武田药业研发的第二代ALK突变阳性肺癌靶向药——布格替尼(也叫布加替尼)在国内获批上市。适应症是:用于ALK突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的一线治疗。

临床试验结果表明,布格替尼的疗效远远强于第一代靶向药克唑替尼。布格替尼组和克唑替尼组患者的中位无进展生存期分别是:30.8个月 VS 9.2个月。布格替尼对肺癌脑转移的疗效也很突出。

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4斯鲁利单抗-实体瘤

3月24日,国产创新药PD-1免疫治疗药——斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)获批上市,成为第七款国产PD-1单抗。斯鲁利单抗获批的适应证是:用于治疗不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤。这是第一款国产的不限癌种的PD-1免疫治疗药。

5、二价HPV疫苗-宫颈癌

3月24日,一款国产二价HPV疫苗获批上市,那就是沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗。用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的宫颈癌寄癌前病变。

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新适应症获批

除了新药获批上市,3月份还有多个抗癌药获批了新的适应症,治疗范围更大了。

1、替雷利珠单抗-实体瘤

3月11日,国产PD-1免疫治疗药替雷利珠单抗(百泽安)获批新适应症:用于经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者。这是替雷利珠单抗在国内获批的第7项适应症,此前已经获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌。

2、普拉替尼-甲状腺髓样癌和甲状腺癌

3月14日,国产靶向药普拉替尼胶囊(商品名:普吉华)获批新适应症,用于治疗经过系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。这是中国首个且唯一获批用于RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂。

3、阿替利珠单抗-肺癌术后辅助治疗

3月18日,进口PD-L1免疫治疗药阿替利珠单抗(泰圣奇)获批新适应症,单药用于PD-L1表达程度≥1%、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。阿替利珠单抗成为国内获批的第一个非小细胞肺癌术后辅助治疗用药!

4、恩沙替尼-肺癌

3月21日,国产靶向药恩沙替尼(贝美纳),获批新适应症:用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。恩沙替尼成为第一个获批一线治疗此类肺癌的国产靶向药。

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5、达拉非尼+曲美替尼-肺癌

3月25日,达拉非尼+曲美替尼获批新适应症,双靶向药联合治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌,成为国内首个此类治疗方案。

达拉非尼+曲美替尼之前已经在国内获批联合治疗BRAF V600 突变阳性黑色素瘤,并且已经进入医保目录。


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