甲磺酸贝福替尼胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲磺酸贝福替尼胶耍
商品名称：赛美纳
英文名称：Befotertinib Mesylate Capsules
汉语拼音：Jiahuangsuan Beifutini Jiaonang
【成 份】
本品主要成份为甲磺酸贝福替尼。
【性 状】
本品内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKJ)治疗时或治疗后出现疾病进展， 并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌CNSCLC)成人患者的治疗。
【规 格】
（1)25mg (2) 50mg
【用法用量】
本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。
剂量及给药方法
口服， 每日一次 ， 从75mg起始剂量开始服用， 连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为 100mg，每日 一次 。 直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。 如果漏服本品1次， 若距离下一次服药时间大于12小时， 则应补服本品。
【不良反应】
本说明书描述了甲磺酸贝福替尼（以下简称 “贝福替尼” )开展的三项多中心临床试验中观察到的判断为贝福替尼引起的不良反应及其近似的发生率。 由于临床试验是在各种不同条件下进行的， 在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较， 也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕
育龄期男／女性服用本品期间应避免生育， 在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。 合并服用本品后， 不能排除激素类避孕药暴露朵下降的风险。
妊娠
目前尚无妊娠女性使用本品的数据， 对胎儿可能的安全性风险目前不详。 根据作用机制， 妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳
目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。 建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。
【贮 藏】
密封， 不超过25°C保存。
【包 装】
(1) 铝铝包装。 10粒／板。
(2) 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。25粒／瓶。
【有效期】
18个月
【执行标准】
YBH07512022
【批准文号】
（1）25mg:国药准字H20230011
（2） 50mg:国药准字H20230012
【上市许可持有人】
企业名称：贝达药业股份有限公司
注册地址：浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
邮政编码：311100
联系方式：0571-86130357
传真：0571-86130266
网址：http://www.bettapharma.com
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