阿基仑赛注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下在医院内使用
【药品名称】
通用名称：阿基仑赛注射液
商品名称： 奕凯达®
英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel Injection
汉语拼音：A Ji Lun Sai Zhu She Ye
【成份】
活性成分：本品约为68 mL/袋，其中含给药目标剂量为2.0 × 106 个抗CD19 CAR-T 细胞/kg 体重。
【适应症】
本品为经基因修饰的靶向人 CD19 的嵌合抗原受体自体 T(CAR-T) 细胞，用于治疗:
1.一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。本适应症为附条件批准上市，上市后将提供更多的有效性和安全性数据。
2.既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL) 非特指型(NOS)，原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。
【规格】
本品体积约为68 mL/袋，目标剂量为2.0 × 106个抗CD19 CAR-T 细胞/kg 体重（可接受范围：1.5 × 106 ~2.0 × 106 个抗CD19 CAR-T 细胞/kg 体重），最高为2.0 × 108 个抗CD19 CAR-T 细胞/剂量。
【用法用量】
请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用本品治疗。
- 仅供自体使用
- 单次静脉输注
- 产品请勿辐照
- 患者身份信息必须与本品冻存盒及产品袋上的患者标识符相匹配。如果患者身份信息与标识符不匹配，请勿输注本品。
【不良反应】
本节中描述的安全数据反映了在境外进行的多中心临床研究（ZUMA-1）中暴露于 Axicabtagene Ciloleucel 后的安全性，以及阿基仑赛注射液在中国进行的临床试验中的安全性。
ZUMA-1 临床研究
ZUMA-1 为一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，该研究中108 例复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者接受了根据体重计算的推荐剂量的 CAR-T 细胞治疗，中位随访时间为27.4 个月。
最常见的不良反应（发生率≥20%）包括CRS、发热、低血压、脑病、心动过速、疲乏、头痛、食欲下降、寒战、腹泻、发热性中性粒细胞减少、感染-非特指病原体、恶心、缺氧、震颤、咳嗽、呕吐、眩晕、便秘和心律失常。52%的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（>2%）包括脑病、发热、肺部感染、发热性中性粒细胞减少、心律失常、心力衰竭、尿路感染、肾功能不全、失语、心脏骤停、难辨梭菌感染、谵妄、低血压和缺氧。
最常见的（≥10%）3 级或以上的不良反应包括发热性中性粒细胞减少、发热、CRS、脑病、感染-未明确病原体、低血压、缺氧和肺部感染。
【贮藏】
本品需要储存在液氮气相中（低于零下150 摄氏度）。复融后的产品不能再次冻存。
本品必须通过罐内有气相液氮的干式液氮罐进行运输（低于零下 150 摄氏度），液氮罐上贴有患者专用标码，储存本品的干式液氮罐在运输过程中不可辐照。
【包装】
本品内包装为 CS250 产品袋，外包装为独立的金属冻存保护盒，内包装和外包装均贴有标签，经过冻存后的每个产品置于气相液氮罐中。
【有效期】
本品在气相液氮中（低于零下150 摄氏度）的有效期暂定为2 个月，复融后可在20~25℃条件下保存3 小时。
【药品上市许可持有人】
企业名称：复星凯特生物科技有限公司
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区康南路 222 号中试楼 2 楼 邮政编码：201210
产品热线：400-086-7995
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