索拉非尼（多吉美）详细说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应）

甲苯磺酸索拉非尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片

商品名称：多吉美®（Nexavar®）

英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets

汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian

【成份】

主要成份：甲苯磺酸索拉非尼

化学名称：4-（4-{3-[4-氯 -3-（三氟甲基）苯基 ]脲基 }苯氧基）-N2-甲基吡啶 -2-羧酰胺 -4-甲苯磺酸盐

化学结构式：

分子式：C21H16ClF3N4O3 · C7H8O3S

分子量：637.0

【性状】

本品为红色圆形片。

【适应症】

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此 尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

【规格】

0.2g

【用法用量】

推荐剂量：

推荐服用索拉非尼的剂量为每次 0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

服用方法：

口服，以一杯温开水吞服。

治疗时间：

应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，针对亚洲肝癌患者（中国大陆、台湾、韩国），索拉非尼常见的副作用和不良反应有：

其中最常见的副作用和不良反应是：

手足皮肤反应（44.3%）、脱发（24.2%）、腹泻（22.8%）、皮疹 （18.8%）和乏力（18.8%）等。

针对亚洲晚期肾癌患者（中国大陆、台湾），索拉非尼最常见的副作用是：

手足皮肤反应（64.1%），脱发（35.9%），腹泻（28.2%），疼痛（23.1%），乏力（20.5%）等。

【注意事项】

皮肤毒性：

手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为 NCICTCAE1 到 2 级，且多于开始服用索拉非尼后的 6 周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重或反应持久的患者需要永久停用索拉非尼。

高血压：

服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现， 用常规的降压药物即可控制。应定期监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持 续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。

对驾驶和机器操作的影响：

目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。没有证据显示索拉非尼会影响驾驶 和机器操作能力。

【药物互相作用】

多西他赛：

既往研究结果显示，多西他赛（75mg/m2 或 100mg/m2）与索拉非尼（0.2g 或 0.4g 每日两次给药）联合应用时（索拉非尼在多西他赛用药前后停用三天），可导致多西他赛的 AUC 增加 36%~80%。建议本品与多西他赛联合应用时，需谨慎。

新霉素：

与新霉素联用时可导致索拉非尼生物利用度下降。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：

尚无妊娠期妇女服用索拉非尼的充分、严格的对照研究。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和 其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。 育龄妇女在治疗期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者，药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形（致畸性）， 发育障碍和胎儿死亡（胚胎毒性）。 孕期避免应用索拉非尼。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才应用于妊娠妇女。

育龄妇女：

动物实验表明索拉非尼具有致畸性和胚胎毒性。治疗期间和治疗结束至少 2 周内应采用足够的避孕措施。

哺乳：

目前尚未知索拉非尼是否可分泌到人类乳汁中。动物实验表明索拉非尼和 /或其代谢产物可分泌到乳汁中。由于很 多药物通过乳汁分泌，并且索拉非尼对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。

生殖能力：

动物实验结果表明索拉非尼可损害男性和女性的生殖能力。

【儿童用药】

尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性和有效性资料。

【老年用药】

不需根据患者的年龄（65 岁以上）、性别或体重调整剂量。

【特殊人群】

肝损害患者：

对于轻度和重度肝损害患者，索拉非尼无需调整剂量。重度肝损害患者应用索拉非尼的药代动力学研究尚未进行。

肾损害患者：

对于轻度、中度或不需要透析的重 度肾功能损害患者不需要调整剂量。

【贮藏】

低于 25℃ 密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。

【包装】

60 片 /盒，铝铝包装。

【有效期】

36 个月

【执行标准】

进口药品注册标准 JX20150277

【进口药品注册证号】

H20160201

【生产企业】

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

【国内联系单位】

拜耳医药保健有限公司

北京市北京经济技术开发区荣京东街 7 号

邮政编码：100176

电话号码：010-59218282

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