国产PD-1卡瑞利珠单抗治疗中国肝癌患者数据出炉，疗效显著！

评价一种抗癌新药疗效最直接的证据就是临床试验，通过观察癌症患者使用该药的疗效和副作用，从而得出结论。以往我们看到的抗癌新药的临床试验，很多都是国外研究团队开展的，患者也是国外的患者。由于不同国家癌症患者病情存在差异，所以最可靠的临床试验，就是针对国内患者开展的临床试验。

近日，国内肝癌领域一项重磅临床试验结果公布。英国当地时间2月26日，由著名肝癌肿瘤学专家秦叔逵教授和任正刚教授共同牵头的、研究卡瑞利珠单抗治疗中国晚期肝癌患者的临床试验结果，正式发表在权威医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。临床试验结果表明，卡瑞利珠单抗单药治疗晚期肝癌，具有显著疗效。

晚期肝癌治疗难度大

中国是肝癌的超级大国，全球一半以上的肝癌患者在中国，每年全球一半以上的肝癌死亡病例也在中国。更严重的是，约80%的中国肝癌患者在确诊时已经进入中晚期，失去了手术治疗的机会。所以我国肝癌患者5年生存率仅为12.1%。

并且，我国肝癌患者与欧美国家有很大的不同，中国约77%的肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染。因此，针对中国肝癌患者开展临床研究，意义非常重大。

近年来，随着多种靶向药和免疫治疗药的出现，晚期肝癌患者有了新的选择。但是目前国内还没有获批治疗肝癌的PD-1/L1免疫治疗药，而卡瑞利珠单抗有可能成为第一个。

卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌的疗效

卡瑞利珠单抗，商品名艾瑞卡，是由恒瑞制药研发生产的国产PD-1免疫治疗药，已经获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤。那么卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌的疗效怎么样呢？秦叔逵教授和任正刚教授领导的这项临床试验给出了答案。

该临床试验在全国13家研究中心共入组220例经过治疗的晚期肝癌患者，这些患者的病情比其他同类临床试验更严重。

患者平均分成两组，分别接受卡瑞利珠单抗3 mg/kg 2周一次以及3周一次的治疗。对于乙肝病毒感染者，在研究期间继续或开始进行全程、规范化的抗病毒治疗。

临床试验结果是：

• 有32位患者的肿瘤显著缩小（30%以上），客观缓解率为14.7%；
• 2周一次治疗组患者的客观缓解率11.9%，三周一次的缓解率17.6%；
• 所有患者疾病控制率（DCR）为44.2%；
• 6个月的生存率74.4%，12个月生存率55.9%，中位生存期13.8个月，其中2周一次治疗组为14.2月，3周一次为13.2月。

治疗结果表明，卡瑞利珠单抗具有不弱于同类PD-1抑制剂的疗效，并且首次证实了以乙肝病毒感染为主的中国肝癌患者可以从免疫治疗中获益。

卡瑞利珠单抗治疗肝癌的副作用

临床试验中观察到，卡瑞利珠单抗单药的不良反应发生率较高，但是都比较轻微，3级及以上的严重不良反应发生率仅为22.2%，患者耐受性良好。

其中，反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）为特殊不良事件，但发生情况多为1~2级，且RCCEP的发生与客观缓解率成正相关。

综合目前晚期肝癌所有的临床试验来看，PD-1/L1免疫抑制剂联合靶向药是疗效最好的组合，比如K药联合仑伐替尼，被称为“王炸组合”。因此，下一步卡瑞利珠单抗肯定会联合靶向药或化疗药来治疗晚期肝癌，其他国产PD-1/L1免疫抑制剂也是如此。期待国产抗癌药在晚期肝癌治疗中取得更好的疗效，让更多中国患者受益。

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