复发性卵巢癌新药尼拉帕利在澳门获批，它离大陆患者还远吗？

近日，再鼎医药宣布则乐（尼拉帕利）在中国澳门获得上市批准，用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者。

复发性卵巢癌的治疗现状

卵巢癌，女性生殖器的第三大恶性肿瘤，相关数据显示，卵巢癌的全球发病率位列第三位，死亡率居首位。中国每年新发卵巢癌患者约51000例，死亡23000例。

根据国家癌症中心基于2003年至2015年的中国癌症患者数据，卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。这可能跟卵巢癌的治疗现状相关。

卵巢癌治疗的方法，目前主要是通过手术、联合化疗、放疗等进行。但是，传统化疗手段无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期，晚期卵巢癌的复发率高达85%。

尼拉帕利治疗卵巢癌的优势

尼拉帕利（Niraparib，商品名则乐），是PARP抑制剂，用于晚期复发性卵巢癌的维持治疗。这个药可以明显延长晚期卵巢癌病人的生存期，减少卵巢癌的复发。

据悉，根据该药三期临床实验数据，对于晚期铂敏感复发性卵巢癌，有BRCA基因突变的卵巢癌患者，服用尼拉帕利，中位无进展生存期从传统的5.5个月延长到21个月。

对于没有BRCA基因突变的卵巢癌病人，今年4月，《柳叶刀肿瘤学》发表尼拉帕利临床2期研究QUADRA的最新结果：服用尼拉帕利的总缓解率为28%，临床获益率为68%，中位缓解持续时间为9.2个月，比对照组延长了近6个多月。因此，无论卵巢癌患者有没有发生BRCA基因突变，都能获得较好的效果。

尼拉帕利在哪些地方或国家已经获批上市？

据了解，尼拉帕利最早是2017年3月在美国获批上市，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

2018年10月，尼拉帕利通过我国香港地区获批上市，近日，澳门又在澳门地区获批。这意味着，尼拉帕利距离在中国大陆获批上市更近一步。

尼拉帕利在大陆申请上市的进度怎么样了？

实际上，尼拉帕利的新药上市申请在去年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，今年1月，该药被药品审评中心纳入优先审评。

更有好消息指出，再鼎医药在美国癌症研究协会（AACR）年会上，以海报形式公布了在中国卵巢癌患者中开展的首个尼拉帕利（ZL-2306）的1期临床试验结果。数据显示，尼拉帕利在中国卵巢癌患者人群中的药代动力学特征与高加索人群基本相似。

这也就表示着，我国大陆晚期复发性卵巢癌患者可以在不久的将来用上这个新药。

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