卵巢癌卵巢癌药

尼拉帕利(则乐)详细说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

商品名称:则乐(ZEJULA)

英文名称:niraparib Tosylate capsules

汉语拼音:Jiabenhuangsuan Nilapali Jiaonang

【成份】

主要成份:甲苯磺酸尼拉帕利

化学名称:2- [4-[(3 S)-哌啶-3-基]苯基]吲唑-7-羧酰胺

化学结构式:

分子式:

19 H 20 N 4 OC 19 H 20 N 4 O•C 7 H 8 O 3 S

分子量:510.61

【性状】

100mg胶囊

【适应症】

用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者(需对基于铂化疗有完全或部分缓解)的维持治疗。

【规格】

100mg

【用法用量】

口服,每天1次,每次300mg,空腹或者伴食物一起服用。

尼拉帕尼治疗应持续到疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

如果出现严重不良反应,应考虑中断治疗,剂量减低或给药终止。

患者如果出现呕吐或漏服尼拉帕利,不应额外给药。

【过量使用】

尼拉帕利过量时无特殊治疗,且未出现过量症状。如果服药过量,医生遵循一般的支持措施,并对症状进行治疗。

【副作用和不良反应】

尼拉帕利最常见(发生率>10%)的副作用和不良反应是:

恶心(74%)

血小板减少症(61%)

疲劳/乏力(57%)

贫血(50%)

便秘(40%)

呕吐(34%)

腹痛/腹胀(33%)

中性粒细胞减少(30%)

血小板减少症,3或4级(29%)

失眠(27%)

头痛(26%)

3或4级贫血(25%)

鼻咽炎(23%)

皮疹(21%)

高血压(20%)

中性粒细胞减少症,等级3或4(20%)

粘膜炎/口腔炎(20%)

腹泻(20%)

消化不良(20%)

肌痛(19%)

背痛(18%)

消化不良(18%)

头晕(18%)

白细胞减少症(17%)

咳嗽(16%)

尿路感染(13%)

关节痛(13%)

焦虑感(11%)

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:

尼拉帕利具有潜在的致畸性和/或胚胎致死,因为尼拉帕利具有遗传毒性,并以动物和患者(例如骨髓)中的活跃细胞为靶标。建议在开始用药之前对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

根据动物研究,尼拉帕利可能会损害男性生殖能力。

避孕:

建议有生殖潜力的女性在最后一次给药后至少6个月内使用有效避孕措施。

哺乳期:

目前尚无关于母乳中存在尼拉帕利或其代谢物对婴儿影响的数据。由于含尼拉帕利的母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在尼拉帕利治疗期间以及在接受最终剂量后1个月内不要母乳喂养。

【儿童用药】

尚未在儿童中确定使用尼拉帕利的安全性和有效性。

【老年用药】

35%的患者年龄≥65岁,8%的患者年龄≥75岁,尼拉帕利的安全性和有效性在这些患者和年轻患者之间没有整体差异,但不能排除一些老年人更高的敏感性。

【特殊人群】

肾功能损害:

轻度(CLCR:60~89ml/min)到中度(CLCR:30~59ml/min)肾损害患者无需调整剂量。尼拉帕利对严重肾损害或终末期肾病患者进行血液透析的安全性尚不清楚。

肝功能损害:

轻度肝损伤患者无需调整剂量。尼拉帕利对中度至重度肝损伤患者的安全性尚不清楚。

【贮藏】

在20~25℃环境中密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。

【包装】

30粒/盒,90粒/盒,胶囊包装。

【有效期】

36个月

【生产企业】

再鼎医药(上海)有限公司

上海浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
邮编201210

电话: +86 21 6163 2588

邮箱:medinfo@zailaboratory.com


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