FDA更新CAR-T细胞疗法警告标签
美国食品药品监督管理局（FDA）近日要求所有批准的CAR-T细胞疗法在其黑框警告中更新，相关疗法会增加T细胞恶性肿瘤的严重风险。此举是基于临床试验和市场后不良反应数据中报告的二次T细胞恶性肿瘤风险。
监测与更新
FDA指出，接受CAR-T细胞疗法的患者和临床试验参与者应终身监测二次恶性肿瘤。同时，要求制药商在出现新的恶性肿瘤后联系他们，因为所有当前批准的BCMA和CD19定向CAR-T细胞产品都存在T细胞恶性肿瘤的严重风险。
专家意见
Fred Hutchinson癌症研究中心的Rahul Banerjee博士表示，尽管对这一潜在风险保持警惕，但他不建议改变当前的临床实践。他提出，如果之前的治疗，如bendamustine或lenalidomide（Revlimid），才是真正的风险因素，那么随着CAR-T细胞疗法应用于更早的治疗阶段，二次恶性肿瘤的风险可能会降低。
安全标签变更
FDA于2024年1月启动了针对这一药物类别的全类安全标签变更，但早在2023年11月，就已经在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞疗法的患者中发现了二次T细胞恶性肿瘤的风险。
未来分析
Banerjee博士还指出，未来的分析可能会显示接受CAR-T治疗的患者比未接受治疗的患者有更高的二次癌症发病率。他解释说，这是由于一种类似于不朽时间偏差的原理，即某些并发症只有在患者活着才能发展出来。
筛查与风险
尽管如此，Banerjee博士认为，在CAR-T细胞输注前对T细胞进行筛查并不是常规操作，即使在患者事先存在不确定潜在克隆造血或低水平T细胞异常的情况下，CAR-T细胞疗法的益处仍然大于风险。
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