K药联合化疗获批一线治疗三阴性乳腺癌！让病人生存期更久！

近日，美国FDA批准帕博利珠单抗（K药）联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。这标志着K药在乳腺癌治疗领域取得突破，为患者带来了新的治疗选择。

三阴性乳腺癌的治疗现状

三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体（HER-2）均为阴性的的一种乳腺癌，占比为15%~20%，且病情进展迅速，侵袭性最强，预后极差。

对于三阴性乳腺癌，激素治疗药物，以及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、吡咯替尼等HER2靶向药都没有效果。目前晚期三阴性乳腺癌的主要系统治疗方式，仍然是化疗。但是化疗的疗效并不理想，患者的中位生存时间仍仅为12~25.7个月。三阴性乳腺癌患者急需新的治疗方案。

K药联合化疗获批一线治疗三阴性乳腺癌，不仅为患者带来了新的治疗方案，而且显著提高了疗效。

K药联合化疗治疗三阴性乳腺癌的疗效

临床试验结果显示，K药联合化疗，相比单纯化疗，可以将晚期三阴性乳腺癌的进展和死亡风险降低35%！

该临床试验共纳入847例局部复发不能切除或转移的三阴性乳腺癌患者，按照2:1的比例分成两组，分别接受K药+化疗药治疗，以及安慰剂+化疗药治疗。化疗药为紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇（白紫）或吉西他滨和卡铂。

治疗结果是：

对于PD-L1阳性（CPS≥10）的患者，K药联合化疗组和单纯化疗组的中位无进展生存期是：9.7个月vs 5.6个月。K药联合化疗明显延长了患者的无进展生存期。

对于PD-L1弱阳性（1≤CPS＜10）的患者，K药联合化疗组和单纯化疗组患者的中位无进展生存期对比是：7.6个vs 5.6个月。尽管无进展生存期有延长，但是并没有达到统计学差异。

研究结果发现，K药联合化疗药在CPS ≥20的患者人群中获益最为显著，其次为CPS ≥10的患者。由此可以得出结论，对于PD-L1表达水平高的三阴性乳腺癌患者，K药联合化疗药的疗效更好。

K药联合化疗治疗三阴性乳腺癌的副作用

在副作用方面，K药联合化疗组患者主要的不良反应为贫血、嗜中性粒细胞减少症、恶心等，3~5级治疗不良事件发生率分别为68.1%（2例死亡）和66.9%（0例死亡）。这与既往免疫治疗研究的报道类似。说明K药联合化疗并没有增加治疗副作用。

这项临床试验的结果表明，K药联合化疗药一线治疗PD-L1阳性（CPS≥10）晚期三阴性乳腺癌，既能明显提高疗效，又不增加副作用，因此获得批准，成为晚期三阴性乳腺癌治疗的新选择。

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