慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种常见的血液肿瘤，主要发生在老年人群中，表现为淋巴细胞的异常增殖和免疫功能的低下。目前，CLL的治疗主要依赖于一类药物，叫做布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），它们可以阻断淋巴细胞的生存和增殖信号，从而抑制肿瘤的发展。伊布替尼（Imbruvica）是目前最常用的BTKi之一，但它也有一些不良反应，如高血压、心律失常、出血等，这些反应可能影响患者的生活质量和治疗依从性。
近日，一项名为ALPINE的三期临床试验的结果在2023年ASH年会上公布，该试验比较了两种BTKi，泽布替尼（Brukinsa）和伊布替尼，对于复发/难治性CLL和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的疗效和安全性。该试验共纳入了652名患者，随机分为两组，一组服用泽布替尼，每天两次，每次160毫克；另一组服用伊布替尼，每天一次，每次420毫克。两组患者的基线特征均较为平衡，包括年龄、性别、病程、基因突变等。
经过平均39个月的随访，试验结果显示，泽布替尼组的患者的无进展生存期（PFS）明显优于伊布替尼组，风险降低了32%（HR=0.68，P=0.0011）。这一优势在各个亚组中均有体现，尤其是在有17p缺失和/或TP53突变的患者中，泽布替尼组的PFS风险降低了48%（HR=0.52，P=0.0047）。此外，泽布替尼组的总体反应率（ORR）也高于伊布替尼组（85.0% vs 74.8%，P=0.001），而总体生存期（OS）则没有显著差异（HR=0.75，P=0.098）。
在安全性方面，泽布替尼组的不良反应也低于伊布替尼组，尤其是在心脏方面，泽布替尼组的心脏不良反应发生率为24.7%，而伊布替尼组为34.6%，其中严重的心房颤动/扑动发生率为3%和13%，致死性心脏事件为0和6。泽布替尼组的药物剂量减少、中断、停止和住院的比例也低于伊布替尼组。
总之，ALPINE试验是目前唯一一项证实了BTKi之间PFS优势的头部用药比较试验，它表明泽布替尼在复发/难治性CLL和SLL患者中，相比伊布替尼，具有更好的疗效和更佳的安全性，为这类患者提供了一种更安全、更有效的治疗选择。泽布替尼已经在美国、欧盟、中国等多个国家和地区获得批准，为CLL患者带来了新的希望。
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