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好消息!伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL/SLL获FDA批准!

近日,伊布替尼又传出好消息,FDA批准Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)。据悉,这是Imbruvica(伊布替尼)上市以来获批的第11个适应症,也是伊布替尼在CLL适应症上收获的第6项批准。

伊布替尼,又叫依鲁替尼,是全球第一个上市的BTK抑制剂,2013年11月获得美国FDA批准上市。2017年8月通过国家食药监局批准在中国上市,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤患者。目前,伊布替尼经医保谈判降价,已经被纳入我国医保。

FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。据了解,E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者(70岁以下,中位年龄58岁),按2:1随机分组,分别接受Imbruvica+利妥昔单抗(=354)和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗(FCR,n=175)。

结果显示,伊布替尼Imbruvica+利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期(PFS)。中位随访37个月时,Imbruvica+利妥昔单抗相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%(HR=0.34,95% CI: 0.22-0.52;p <0.0001)。中位随访49个月时,总生存期(OS)数据尚未成熟,Imbruvica+利妥昔单抗组有11例(3%)患者死亡,FCR治疗组有12例(7%)患者死亡。

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慢性淋巴细胞白血病(CLL)学会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示:“对于许多CLL患者来说,静脉注射化疗是多年来的临床一线治疗金标准,但是很多患者不能耐受化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者,FDA批准伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案无疑是令人振奋的消息。这也将会促使年轻CLL患者临床治疗方式的转变。”

 


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