淋巴癌

首个国产创新药在美国获批上市!泽布替尼治疗淋巴瘤、白血病疗效显著

中国药企百济神州最近可谓好事连连。2019年11月13日,百济神州研发的PD-1免疫治疗药替雷利珠单抗通过了国家药监局的品种技术审评,即将获批上市。2天后,11月15日,百济神州研发的新型抗癌药——泽布替尼,正式在美国获批上市,用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

这是中国制药历史上的一项重大突破,泽布替尼成为国内第一个通过美国FDA审批的创新药,成功打入国际市场!

首个国产创新药在美国获批上市!泽布替尼治疗淋巴瘤、白血病疗效显著

泽布替尼治疗哪些癌症?

早在2019年年初,美国FDA(食品药品监督管理局)就授予了泽布替尼“突破性疗法认定”,这也是国内首个获此荣誉的抗癌药。泽布替尼为什么能获得这个称号,它主要治疗哪些癌症呢?

泽布替尼是新一代强效BTK抑制剂,主要用于治疗免疫B细胞恶性增生导致的一些血液肿瘤,比如套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症等。

以往治疗这类疾病的药物主要是化疗药,但是治疗响应率和缓解率不高,副作用不小,效果不够理想。

经过几十年的研究,科学家发现了一个靶点,就是BTK蛋白。只要能抑制BTK蛋白这个靶点,就能遏制免疫B细胞的恶性生长,从而治疗这类癌症。

2013年,第一代BTK抑制剂在美国获批上市,那就是靶向药伊布替尼,2017年进入中国。伊布替尼的疗效完胜化疗药,临床试验治疗慢性淋巴细胞白血病,伊布替尼让98%以上的患者都存活了超过两年!

首个国产创新药在美国获批上市!泽布替尼治疗淋巴瘤、白血病疗效显著

中国科学家研发的泽布替尼,就是在伊布替尼的基础上,进一步改造药物结构,从而增强疗效,同时降低副作用。那么泽布替尼的疗效怎么样呢?

泽布替尼疗效非常突出

在2019年国际淋巴瘤大会(ICML)上,中国科研团队公布了泽布替尼治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的临床试验结果:客观有效率高达84%,更惊人的是,高达78%的患者获得完全缓解,也就是恶性淋巴细胞消失了。泽布替尼的完全缓解率是伊布替尼的4倍!

在治疗慢性淋巴细胞白血病的临床试验中,泽布替尼依然表现突出。客观缓解率高达94%,绝大多数患者的病情被成功控制而没有出现进展的时间超过2年半!

另外,泽布替尼的安全性也比较好,发生严重副作用和不良反应的概率低于伊布替尼。

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泽布替尼和伊布替尼选哪个?

看了上面的疗效数据,可能很多人已经认定泽布替尼的疗效比伊布替尼更好,如果做选择的话,肯定选泽布替尼。但是目前我们还不能下这样的结论。因为评价两个药谁的疗效更好,最有效的方法是在同一个临床试验里进行对比,也就是头对头临床试验。

目前百济神州正在进行两项泽布替尼与伊布替尼的全球头对头三期临床研究,分别针对华氏巨球蛋白血症,和复发/难治型慢性淋巴细胞白血病。相关的临床试验结果即将公布,让我们一起拭目以待。

百济神州去年已经在国内提交了泽布替尼的上市申请,随着泽布替尼在美国获批上市,相信国内也会很快获批。

最后,我们恭喜百济神州创造了中国制药的历史记录,期待泽布替尼为更多患者带来更好的疗效。

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