CD20/CD3双抗格罗菲妥单抗获批上市，中位缓解持续时间1.5年

近日，中国国家药监局（NMPA）附条件批准了CD20/CD3双抗格罗菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是继美国FDA加速批准后，格罗菲妥单抗在全球的第二个批准。

弥漫大B细胞淋巴瘤是一种难以治疗的侵袭性血液癌症，是非霍奇金淋巴瘤的常见类型。虽然一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。

格罗菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，具有独特的2:1结构，可以使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白，同时与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。

格罗菲妥单抗的批准主要基于1/2期NP30179研究的数据，该研究在132例既往治疗后复发或难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中开展，包括约三分之一既往接受过CAR-T细胞治疗的患者。结果显示，接受格罗菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解（OR），43%的患者获得了完全缓解（CR）。4超过三分之二的应答者持续应答至少9个月。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。

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