北京时间2024年5月13日，百济神州宣布泽布替尼获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增了一项重要的适应症：联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一消息引发了广泛的关注，特别是对于那些患有滤泡性淋巴瘤的患者及其家人而言，这无疑是一个重大的利好消息。更为振奋的是，中国临床肿瘤学会（CSCO）最新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》中也特别推荐了泽布替尼联合奥妥珠单抗方案用于治疗R/R 滤泡性淋巴瘤患者，这为这一治疗方案的权威性提供了进一步的加强。
这项决定的依据是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果。ROSEWOOD研究是一项2期临床试验，旨在比较泽布替尼和奥妥珠单抗联合方案（ZO）与奥妥珠单抗（O）单药在R/R 滤泡性淋巴瘤患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与奥妥珠单抗单药治疗相比，泽布替尼联合奥妥珠单抗方案在总缓解率、缓解持续时间、无进展生存期等方面均表现出显著的优势。这一研究为泽布替尼在滤泡性淋巴瘤治疗中的新适应症提供了强有力的支持，也为临床医生提供了更多的治疗选择，为滤泡性淋巴瘤患者带来了新的希望。
泽布替尼作为全球唯一获批用于R/R 滤泡性淋巴瘤治疗的BTKi，其在滤泡性淋巴瘤治疗领域的突破意义重大。滤泡性淋巴瘤是一种不可治愈的疾病，患者常常面临复发和难治的困扰。而随着治疗线数的增加，传统治疗方案的疗效往往会逐渐减弱，使得寻找新的治疗策略变得尤为迫切。泽布替尼联合奥妥珠单抗方案的获批和指南推荐，为滤泡性淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择，有望为他们带来更长的生存期和更好的生存质量。
通过深入了解这一突破性的研究成果和药物获批信息，我们可以更好地理解泽布替尼在滤泡性淋巴瘤治疗中的作用机制和临床应用。泽布替尼作为一种BTK抑制剂，可以有效抑制B细胞的增殖和生存，从而延缓疾病的进展。而联合奥妥珠单抗使用的理论基础是，通过抑制CD20阳性B细胞的增殖和免疫毒性效应，进一步增强治疗效果。这种联合治疗方案的疗效已在临床试验中得到验证，为临床医生提供了一种安全有效的治疗选择。
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