阿可替尼胶囊（康可期，Acalabrutinib，别名：阿卡替尼）说明书、适应症、副作用

【药品名称】
阿可替尼胶囊

【别名】
阿卡替尼

【英文名称】
Acalabrutinib Capsules

【成分】
本品每粒胶囊含阿可替尼100mg。

【性状】
本品为白色或类白色的胶囊，内容物为白色或类白色的粉末。

【适应症】

既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。

既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL) 患者。基于单臂临床试验的主要缓解率结果附条件批准本适应症，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

【用法用量】
本品的推荐剂量为100mg（1粒），每日两次，两次给药之间应间隔约12小时。可持续使用本品治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。如出现严重不良反应，应及时就医并按医嘱调整剂量或停用本品。

【不良反应】
服用 Acalabrutinib（阿可替尼）最常见的副作用（发生于超过 30% 的患者中）是头痛和腹泻。

不太常见的副作用（发生于 10-29% 的患者中）是血细胞数量减少、贫血（循环红细胞计数低）、嗜中性白血球减少症（循环中性粒细胞（一种白细胞）计数低）、血小板减少症（凝血所需的血小板计数低）、疲倦、瘀伤、恶心、皮疹、便秘、腹痛（胃痛）、呕吐、上呼吸道感染（如感冒）、肌肉疼痛和大出血等出血事件（比瘀伤更为严重）。胃肠道副作用（腹泻、恶心、呕吐）通常是轻症。

房颤和扑动是 Acalabrutinib（阿可替尼）的一个不太常见但可能严重的副作用。患有高血压病（高血压）、既往性心律失常（心律不齐或异常）、急性感染等心脏危险因素的患者发生此副作用的风险可能增加。

服用 Acalabrutinib（阿可替尼）的患者应定期监测心律失常（心悸、头晕、呼吸困难）、严重感染、出血/大出血和血细胞数量降低等症状并予以适当治疗。

Acalabrutinib（阿可替尼）会使皮肤对阳光更加敏感，从而增加罹患皮肤癌的风险；因此服用Acalabrutinib（阿可替尼）期间，应限制暴露在阳光下的时间、使用防晒霜，并穿戴能够尽可能多地遮盖皮肤的帽子和衣物。

【禁忌】
本品对阿可替尼或本品其他成分过敏者禁用。

【贮藏】
本品应储存在阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射，远离儿童的触及。

【注册证号/批准文号】

国药准字HJ20233138

【有效期】
本品的有效期为24个月，过期后不得使用。

用 阿可替尼期间的自我照护技巧：

服用阿可替尼时请勿喝柚子汁、吃柚子、吃塞维利亚柑橘（常用于制作果酱）或吃杨桃。这些产品可能会增加您血液中的阿可替尼含量。紫锥菊是一种常用的草药疗法，可能会降低阿可替尼的治疗效果。

胃酸还原剂可能会降低血液中阿可替尼的含量，从而降低药物活性。服用阿可替尼时应避免同时服用 dexlansoprazole（右兰索拉唑）、esomeprazole（埃索美拉唑）、lansoprazole（兰索拉唑）、omeprazole（奥美拉唑）、pantoprazole（泮托拉唑）或rabeprazole（雷贝拉唑）等质子泵抑制剂。在服用称为 H2 受体阻断剂的胃酸缓解剂（如 famotidine（法莫替丁）或 ranitidine（雷尼替丁））前两小时服用阿可替尼。阿可替尼应与碳酸钙等制酸剂分开服用，且至少间隔两小时。

阿可替尼可能会进一步增加服用血液稀释剂药物（包括 aspirin（阿司匹林））患者的出血风险。任何计划进行的外科手术或牙科手术都应与医疗服务人员商讨。根据出血风险的不同，可能需要在手术前后停用阿可替尼一小段时间（3-7 天）。

阿可替尼可能降低灭活（非活性）疫苗的功效。服用阿可替尼期间，未经医疗服务人员批准，不应进行免疫接种或疫苗接种。应在开始用药前至少两周完成所有适当的疫苗接种。如在治疗期间进行了接种，则在停用阿可替尼至少 3 个月后重新接种。接受免疫抑制疗法（如阿可替尼）的患者，应避免使用活微生物疫苗。在开始服用阿可替尼之前，如果您感染或曾感染过乙型肝炎病毒 (HBV)，请通知您的医疗服务人员，因为在治疗期间可能会发生严重感染。

除非另有医嘱，否则请摄取充足的水分，每 24 小时必须至少喝 2-3 公升水。

勤洗手，且每次服用阿可替尼后要洗手。

使用电动剃须刀或软质牙刷，以最大程度减少出血。

避免从事有身体接触的体育项目或可能导致受伤的活动。

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