仑伐替尼（乐卫玛）详细说明书（适应症、用法用量、副作用等）

甲磺酸仑伐替尼胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊
商品名称：乐卫玛® LENVIMA®

英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules

【药品成份】

本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼

化学名称：4-[3-氯-4-(N’-环丙基脲基)苯氧基] -7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐

分子式：C21H19ClN4O4·CH 4O3S

分子量：522.96

【药品性状】

本品内容物为白色至类白色颗粒。

【适应症】

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数

据。

【药品规格】

4mg （按C21H19ClN4O4计算）

【用法用量】

推荐剂量：

对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次； 对于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。

给药方法：

口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。

本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少 10 分钟，搅拌至少 3 分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。

如果患者遗漏一次用药且无法在 12 小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。

在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意事项】）。

【特殊人群】

75 岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对本品的耐受性较低。

除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊，体重＜60 kg）或 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊，体重≥60 kg）开始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。

肝功能不全患者：

在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患者（Child-Pugh A），无需根据肝功能调整剂量，目前在中度肝功能不全患者（Child-Pugh B）的研究数据有限，轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全（Child-Pugh C）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用本品。

肾功能不全患者：

对于轻度或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用本品。

儿童患者：

目前尚无本品用于18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。

老年患者：

不需要根据年龄调整起始剂量，在年龄≥75 岁的患者的研究数据有限。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕：

在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内，有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。

妊娠：

目前没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性（参见【药理毒理】）。

妊娠期间不应使用仑伐替尼，除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。

哺乳：

仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中（参见【药理毒理】）。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险，因此，哺乳期间禁用仑伐替尼，并且在停药一周以后再开始哺乳。（参见【禁忌】）。

生育力：

在人体中的作用尚未知。然而，在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性（参见【药理毒理】）。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。

 

【副作用和不良反应】

在临床试验中，大部分使用仑伐替尼治疗的患者（99%）都发生过至少一次副作用和不良反应。

仑伐替尼最常见的副作用和不良反应（≥20%）是：

高血压(45%)、疲乏（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）、体重降低 （31%）、关节痛/肌痛（31%）、腹痛（30%）、掌跖红肿综合征（27%）、蛋白尿（26%）、 出血事件（25%）、发音困难（24%）、甲状腺功能减退症（21%）和恶心（20%）。

仑伐替尼最常见的的 3 级或以上副作用和不良反应是：

高血压（24％），体重降低 （8％），疲劳（7％），血胆红素升高（7％），蛋白尿（6％），血小板计数降低 （5％），肝性脑病（5％），γ-谷氨酰转移酶升高（5％），出血事件（5％）和天冬氨 酸氨基转移酶升高（5％）。

仑伐替尼治疗的患者中最常见的严重不良反应（≥2%）为：

出血事件（5%）、肝性脑病 （5%）、肝衰竭（3%）、腹水（3%）和食欲下降（2%）。

仑伐替尼治疗组中最常见的导致减量或中断用药的不良反应（≥5%）为：

疲乏(10%) 、食欲下降（8%）、腹泻 ( 8%）、蛋白尿（7%）、高血压（6%）和掌跖红肿综合征（5%）。

导致仑伐替尼停药的最常见不良反应（≥1%）为：

疲乏（2%）、出血事件（2%）、肝性脑病（2%）、高胆红素血症 （1%）和肝衰竭（1%）。

 

【注意事项】

高血压管理：

仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期（参见【不良 反应】）。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到良好控制。如果已知患者患高 血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。已有高血压控制不良 的严重并发症（包括主动脉夹层）的报告。早期检出高血压并予以有效管理对减少仑伐 替尼给药暂停和减量很重要。血压升高确诊后，应尽快开始降压药治疗。在仑伐替尼治 疗1周后应监测血压，之后两个月内每2周监测一次，其后每月监测一次。应根据患者的 临床状况个性化选择降压治疗方案，并遵循标准治疗。对于既往血压正常的患者应当在 观察到血压升高时开始使用一种降压药进行单药治疗。对于已经接受降压药治疗的患 者，如果适当，可以增加当前药物的剂量，或者加入一种或几种不同类型的降压药。必要时，按表7中的建议管理高血压。

【贮藏】

不超过30°C保存。

【包装】

双铝泡罩包装，10粒 x 3板/盒

【有效期】

24个月

【生产企业】

公司名称：Beacon Pharmaceuticals Ltd.

地址：9/B/2,Toyenbee Circular Road, Motijheel,Dhaka-1223, Bangladesh

国内联系单位：

公司名称：卫材（中国）药业有限公司

地    址：苏州市工业园区兴浦路 168 号客户服务热线：021-62881220

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