肝癌肝癌药

仑伐替尼(乐卫玛)详细说明书(适应症、用法用量、副作用等)

甲磺酸仑伐替尼胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用

【药品名称】

通用名称:甲磺酸仑伐替尼胶囊
商品名称:乐卫玛® LENVIMA®

英文名称:Lenvatinib Mesilate Capsules

【药品成份】

本品的活性成份为:甲磺酸仑伐替尼

化学名称:4-[3-氯-4-(N’-环丙基脲基)苯氧基] -7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐

分子式:C21H19ClN4O4·CH 4O3S

分子量:522.96

【药品性状】

本品内容物为白色至类白色颗粒。

【适应症】

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者,此类患者尚无可用的研究数

据。

【药品规格】

4mg (按C21H19ClN4O4计算)

【用法用量】

推荐剂量:

对于体重<60 kg 的患者,本品推荐日剂量为 8 mg(2 粒 4 mg 胶囊),每日一次; 对于体重≥60 kg 的患者,本品推荐日剂量为 12 mg(3 粒 4 mg 胶囊),每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。

给药方法:

口服。本品应在每天固定时间服用,空腹或与食物同服均可。

本品应整粒吞服,也可以将本品(不能将其打开或压碎)与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合,形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少 10 分钟,搅拌至少 3 分钟以溶解胶囊壳,然后吞服混悬剂。饮用后,必须将相同量的水或苹果汁(一汤匙)加入玻璃杯中,搅拌数次,然后喝完玻璃杯中所有的液体。

如果患者遗漏一次用药且无法在 12 小时内服用,无需补服,应按常规用药时间进行下一次服药。

在对本品进行剂量调整(暂停、减量)之前,应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应;应积极治疗胃肠毒性反应,以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险(参见【注意事项】)。

仑伐替尼(乐卫玛)详细说明书(适应症、用法用量、副作用等)

【特殊人群】

75 岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者,似乎对本品的耐受性较低。

除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外,所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量 8 mg(2 粒 4 mg 胶囊,体重<60 kg)或 12 mg(3 粒 4 mg 胶囊,体重≥60 kg)开始治疗,之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。

肝功能不全患者:

在入组肝细胞癌临床研究的患者中,对于轻度肝功能不全患者(Child-Pugh A),无需根据肝功能调整剂量,目前在中度肝功能不全患者(Child-Pugh B)的研究数据有限,轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全(Child-Pugh C)患者的研究数据,重度肝功能不全患者不建议服用本品。

肾功能不全患者:

对于轻度或中度肾功能不全患者,无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不建议服用本品。

儿童患者:

目前尚无本品用于18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据,不建议服用本品。

老年患者:

不需要根据年龄调整起始剂量,在年龄≥75 岁的患者的研究数据有限。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕:

在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内,有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性,因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。

妊娠:

目前没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性(参见【药理毒理】)。

妊娠期间不应使用仑伐替尼,除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。

哺乳:

仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中(参见【药理毒理】)。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险,因此,哺乳期间禁用仑伐替尼,并且在停药一周以后再开始哺乳。(参见【禁忌】)。

生育力:

在人体中的作用尚未知。然而,在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性(参见【药理毒理】)。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。

 

【副作用和不良反应】

在临床试验中,大部分使用仑伐替尼治疗的患者(99%)都发生过至少一次副作用和不良反应。

仑伐替尼最常见的副作用和不良反应(≥20%)是:

高血压(45%)、疲乏(44%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重降低 (31%)、关节痛/肌痛(31%)、腹痛(30%)、掌跖红肿综合征(27%)、蛋白尿(26%)、 出血事件(25%)、发音困难(24%)、甲状腺功能减退症(21%)和恶心(20%)。

仑伐替尼最常见的的 3 级或以上副作用和不良反应是:

高血压(24%),体重降低 (8%),疲劳(7%),血胆红素升高(7%),蛋白尿(6%),血小板计数降低 (5%),肝性脑病(5%),γ-谷氨酰转移酶升高(5%),出血事件(5%)和天冬氨 酸氨基转移酶升高(5%)。

仑伐替尼治疗的患者中最常见的严重不良反应(≥2%)为:

出血事件(5%)、肝性脑病 (5%)、肝衰竭(3%)、腹水(3%)和食欲下降(2%)。

仑伐替尼治疗组中最常见的导致减量或中断用药的不良反应(≥5%)为:

疲乏(10%) 、食欲下降(8%)、腹泻 ( 8%)、蛋白尿(7%)、高血压(6%)和掌跖红肿综合征(5%)。

导致仑伐替尼停药的最常见不良反应(≥1%)为:

疲乏(2%)、出血事件(2%)、肝性脑病(2%)、高胆红素血症 (1%)和肝衰竭(1%)。

 

【注意事项】

高血压管理:

仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告,该事件通常发生在治疗早期(参见【不良 反应】)。在接受仑伐替尼治疗之前,血压(BP)应得到良好控制。如果已知患者患高 血压,则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。已有高血压控制不良 的严重并发症(包括主动脉夹层)的报告。早期检出高血压并予以有效管理对减少仑伐 替尼给药暂停和减量很重要。血压升高确诊后,应尽快开始降压药治疗。在仑伐替尼治 疗1周后应监测血压,之后两个月内每2周监测一次,其后每月监测一次。应根据患者的 临床状况个性化选择降压治疗方案,并遵循标准治疗。对于既往血压正常的患者应当在 观察到血压升高时开始使用一种降压药进行单药治疗。对于已经接受降压药治疗的患 者,如果适当,可以增加当前药物的剂量,或者加入一种或几种不同类型的降压药。必要时,按表7中的建议管理高血压。

仑伐替尼(乐卫玛)详细说明书(适应症、用法用量、副作用等)

【贮藏】

不超过30°C保存。

【包装】

双铝泡罩包装,10粒 x 3板/盒

【有效期】

24个月

【生产企业】

公司名称:Beacon Pharmaceuticals Ltd.

地址:9/B/2,Toyenbee Circular Road, Motijheel,Dhaka-1223, Bangladesh

国内联系单位:

公司名称:卫材(中国)药业有限公司

地    址:苏州市工业园区兴浦路 168 号客户服务热线:021-62881220


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