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乳腺癌靶向药帕妥珠单抗即将获批第3适应症!

近日,乳腺癌靶向药帕妥珠单抗传出好消息,帕妥珠单抗在中国的第3适应症即将获批,新适应症的上市申请(受理号JXSS1800042)办理状态变更为在审批。

帕妥珠单抗为罗氏旗下乳腺癌创新靶向药,帕捷特®,英文商品名:Perjeta®,通用名帕妥珠单抗。帕妥珠单抗(帕捷特)是继曲妥珠单抗(赫赛汀)之后,罗氏制药在中国上市的第二个乳腺癌靶向药物。

帕妥珠单抗

帕妥珠单抗已获批的适应症是什么?

帕妥珠单抗首次获批登录中国是在2018年12月17日,获批联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。这也标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。

今年8月20日,帕妥珠单抗再次获批新适应症:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

已获批适应症疗效如何?

根据全球关键III期辅助治疗研究可知,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗,用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。

此外,通过CLEOPATRA实验得出结论,对于晚期HER-2阳性乳腺癌患者,相比使用曲妥珠单抗联合化疗的标准一线治疗方案,使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗,可以延长患者总生存期到56.5个月,也就是接近5年!

据悉,“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”联合疗法目前也已成为HER-2阳性乳腺癌患者的临床治疗金标准,已在全球超75个国家获批。

帕妥珠递交的第3适应症是什么?

好奇!这次帕妥珠单抗递交的新适应症是什么?

据悉,此前罗氏曾公开透露,一项大型三期临床试验 CLEOPATRA 研究显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌,可以使患者总生存期(OS)提高到 56.5 个月,充分证实了双靶治疗是 HER2 阳性乳腺癌全程管理的标准方案。

帕妥珠单抗注射液

帕妥珠单抗的副作用是什么?

临床上,帕妥珠单抗多是与其他药物联合治疗,因而临床统计的副作用是根据不同联合用药来统计的,如下:

治疗转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联用,最常见的(>30%)副作用:腹泻,脱发,中性粒细胞减少,恶心,疲乏,皮疹和周围神经病。

乳腺癌的新辅助治疗:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联用,最常见的(>30%)副作用:脱发,腹泻,恶心,中性粒细胞减少。

周期FEC化疗后联合用药的最常见(>30%)副作用:疲劳,脱发,腹泻,恶心,呕吐,中性粒细胞减少。

与多西他赛、卡铂、曲妥珠单抗联用最常见(>30%)副作用:疲劳,脱发,腹泻,恶心,呕吐,中性粒细胞减少,血小板减少,贫血。

 


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